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Anestesia generale e spinale per l'approccio anteriore all'artroplastica totale dell'articolazione: uno studio osservazionale condotto in un singolo istituto

19 marzo 2024 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Lo studio confronta retrospettivamente gli effetti di varie tecniche anestetiche sui risultati dell'artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In anestesia generale (GA) o spinale (SA), l'artroplastica totale dell'anca utilizzando l'approccio anteriore (THA-A) può essere eseguita in sicurezza. Il metodo migliore non è sufficientemente descritto nella letteratura attualmente esistente. Questo studio osservazionale è stato condotto in un'unica struttura con arruolamento consecutivo di pazienti sottoposti a THA-A primaria. I ricercatori hanno confrontato la differenza nei tassi di complicanze, perdita di sangue intraoperatoria, durata della degenza ospedaliera e durata dell'intervento chirurgico, orientamento della componente acetabolare e femorale e cedimento dello stelo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
437

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34140
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca con approccio anteriore diretto con osteoartrosi dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca con approccio anteriore diretto in anestesia generale
  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca con approccio anteriore diretto con anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell’anca di revisione
  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con approcci diversi dall'approccio anteriore diretto
  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca a causa di fratture dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di anestesia generale
Il gruppo sottoposto ad artroplastica totale anteriore diretta dell'anca con anestesia generale-sistemica
Procedura: Artroplastica totale dell'anca
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto
Procedura: Anestesia generale
Pazienti sottoposti ad anestesia generale/sistemica prima dell'intervento chirurgico
Gruppo di anestesia spinale
Il gruppo che è stato sottoposto ad artroplastica totale anteriore diretta dell'anca con anestesia spinale-neurassiale
Procedura: Artroplastica totale dell'anca
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore diretto
Procedura: Anestesia spinale
Pazienti sottoposti ad anestesia spinale/neurassiale prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria media stimata
Lasso di tempo: dalla sessione preoperatoria al giorno postoperatorio
Il volume totale del sangue è stato calcolato secondo la formula di Nadler in base al sesso, all'altezza e al peso del paziente, mentre la perdita di sangue stimata è stata calcolata secondo la formula di Meunier (mL)
dalla sessione preoperatoria al giorno postoperatorio
durata media dell’intervento
Lasso di tempo: dalla sessione preoperatoria al giorno postoperatorio
Durata dell'intervento di artroplastica totale dell'anca per ciascun paziente
dalla sessione preoperatoria al giorno postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento di artroplastica totale dell'anca fino al giorno della dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
dalla data di esercizio fino alla data di scarico
dalla data dell'intervento di artroplastica totale dell'anca fino al giorno della dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
cedimento dello stelo
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
La subsidenza è stata valutata confrontando le immagini radiografiche immediatamente postoperatorie con quelle ottenute al follow-up di 1 anno. La subsidenza è stata misurata come caduta verticale dello stelo, caratterizzata da una linea radiolucente nella parte più prossimale dell'interfaccia osso-protesi.
postoperatorio 1 anno
gradi di varo/valgo dello stelo
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
angolazione in varo o valgo dello stelo femorale dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio 1 anno
rapimento acetabolare
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
grado di abduzione della componente acetabolare dopo l’intervento chirurgico
postoperatorio 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BezmialemVU 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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