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Nuovi biomarcatori proteici e tecnologia per migliorare la diagnosi e la previsione dei risultati nel trauma cranico lieve

18 marzo 2024 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuovi biomarcatori e tecnologia per una migliore regolazione della previsione del trauma cranico cerebrale

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una causa comune di consultazione al pronto soccorso in tutto il mondo ed è la forma più comune di lesione cerebrale traumatica. Sebbene classificato come lieve, circa il 40% dei pazienti affetti da mTBI non guarisce completamente o presenta sintomi persistenti. Il presente studio ha lo scopo di determinare l'esito a lungo termine dei pazienti affetti da mTBI e di stabilire nuovi modelli prognostici con l'uso di biomarcatori basati su siero e saliva. A questo scopo questo studio non escluderà i pazienti per quanto riguarda le loro comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 partecipanti affetti da trauma cranico lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve (GCS 13-15 al ricovero)
  • Campione di sangue ottenuto ≤ 24 ore dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • GCS 3-12 all'ammissione
  • Ora dell'infortunio sconosciuta
  • Tempo all'infortunio superiore alle 24 ore
  • Ricovero primario per disturbo neurologico non traumatico (ad es. ictus, ematoma intracranico spontaneo)
  • Trauma cranico penetrante
  • Paziente con ventilazione meccanica dalla scena del trauma o gestione preospedaliera.
  • Venipuntura non fattibile
  • Soggetto sotto controllo giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TBI MILD Studio diagnostico e prognostico a lungo termine
1000 pazienti affetti da trauma cranico lieve
Altro: Biomarcatori nel siero e nella saliva
Verranno utilizzati campioni di sangue e saliva da 2x5 ml per determinare le prestazioni di diversi biomarcatori del sangue e della saliva per determinare la gestione diagnostica e la prognosi nei pazienti con mTBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo un trauma cranico lieve
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di GFAP e UCHL-1, S100B, Osteopontina, SAA1, YKL-40, Copeptina, NSE, proteina reattiva C, procalcitonina per rilevare la presenza o l'assenza di lesioni intracraniche alla TC
24 ore dopo un trauma cranico lieve

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire i sintomi neurologici dopo il trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni predittive dei biomarcatori precoci e a medio termine in termini di previsione dell’esito neurologico. Stato neurologico a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trauma cranico e il questionario Rivermead post commozione cerebrale.
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire l'esito neurologico valutato mediante l'Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) dopo TBI
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio, medio e lungo termine in termini di predizione dell'esito neurologico. Punteggio risultato Glasgow esteso (GOSE)
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire la qualità della vita valutata da Qolibri-OS dopo TBI
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio, medio e lungo termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutata da Qolibri-OS
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire la qualità della vita valutata mediante EQ-5D-5L dopo TBI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni predittive dei biomarcatori a medio e lungo termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutato mediante EQ-5D-5L
3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire la qualità del sonno valutata dalle scale Epworth e Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Prestazioni predittive dei biomarcatori a medio e lungo termine in termini di qualità del sonno
3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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