Nuovi biomarcatori proteici e tecnologia per migliorare la diagnosi e la previsione dei risultati nel trauma cranico lieve
18 marzo 2024 aggiornato da: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuovi biomarcatori e tecnologia per una migliore regolazione della previsione del trauma cranico cerebrale
La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una causa comune di consultazione al pronto soccorso in tutto il mondo ed è la forma più comune di lesione cerebrale traumatica.
Sebbene classificato come lieve, circa il 40% dei pazienti affetti da mTBI non guarisce completamente o presenta sintomi persistenti.
Il presente studio ha lo scopo di determinare l'esito a lungo termine dei pazienti affetti da mTBI e di stabilire nuovi modelli prognostici con l'uso di biomarcatori basati su siero e saliva.
A questo scopo questo studio non escluderà i pazienti per quanto riguarda le loro comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Numero di telefono: +34917792839
- Email: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contatto:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Numero di telefono: +34917792389
- Email: alfonso.lagares@salud.madrid.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1000 partecipanti affetti da trauma cranico lieve
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI lieve (GCS 13-15 al ricovero)
- Campione di sangue ottenuto ≤ 24 ore dopo l'infortunio
Criteri di esclusione:
- GCS 3-12 all'ammissione
- Ora dell'infortunio sconosciuta
- Tempo all'infortunio superiore alle 24 ore
- Ricovero primario per disturbo neurologico non traumatico (ad es. ictus, ematoma intracranico spontaneo)
- Trauma cranico penetrante
- Paziente con ventilazione meccanica dalla scena del trauma o gestione preospedaliera.
- Venipuntura non fattibile
- Soggetto sotto controllo giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TBI MILD Studio diagnostico e prognostico a lungo termine
1000 pazienti affetti da trauma cranico lieve
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Verranno utilizzati campioni di sangue e saliva da 2x5 ml per determinare le prestazioni di diversi biomarcatori del sangue e della saliva per determinare la gestione diagnostica e la prognosi nei pazienti con mTBI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo un trauma cranico lieve
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di GFAP e UCHL-1, S100B, Osteopontina, SAA1, YKL-40, Copeptina, NSE, proteina reattiva C, procalcitonina per rilevare la presenza o l'assenza di lesioni intracraniche alla TC
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24 ore dopo un trauma cranico lieve
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire i sintomi neurologici dopo il trauma cranico
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Prestazioni predittive dei biomarcatori precoci e a medio termine in termini di previsione dell’esito neurologico.
Stato neurologico a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trauma cranico e il questionario Rivermead post commozione cerebrale.
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire l'esito neurologico valutato mediante l'Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) dopo TBI
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio, medio e lungo termine in termini di predizione dell'esito neurologico.
Punteggio risultato Glasgow esteso (GOSE)
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire la qualità della vita valutata da Qolibri-OS dopo TBI
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Prestazioni predittive dei biomarcatori a inizio, medio e lungo termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutata da Qolibri-OS
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire la qualità della vita valutata mediante EQ-5D-5L dopo TBI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Prestazioni predittive dei biomarcatori a medio e lungo termine in termini di previsione della qualità della vita dopo trauma cranico lieve valutato mediante EQ-5D-5L
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Determinazione del potenziale dei biomarcatori nel predire la qualità del sonno valutata dalle scale Epworth e Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Prestazioni predittive dei biomarcatori a medio e lungo termine in termini di qualità del sonno
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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