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Sensazione di prurito indotta da molteplici applicazioni di pruritogeni (somma temporale)

20 novembre 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Applicazioni ripetitive di pruritogeni ed effetti di una stimolazione del dolore indotta dalla pelle sulla percezione del prurito non istaminergico

In questo esperimento, i ricercatori vorrebbero progettare un nuovo modello di prurito basato sulla somma temporale degli stimoli pruriginosi. L'ipotesi alla base di questo studio (somma temporale) è che due applicazioni sovrapposte di pruritogeni provocheranno una sensazione di prurito maggiore rispetto ad una singola applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prurito cronico colpisce circa un quinto della popolazione mondiale ed è associato a notevoli conseguenze negative per le persone colpite. Inoltre, mancano opzioni terapeutiche efficaci per il prurito cronico. Al fine di simulare una condizione clinica di prurito presentata nei pazienti, lo scopo del progetto è quello di studiare un nuovo modello di prurito basato sulle molteplici applicazioni dei pruritogeni (somma temporale). In particolare, lo scopo è valutare se una singola applicazione di cowhage/istamina (rispettivamente prurito non istaminergico e istaminergico) determina una minore sensazione di prurito rispetto a due applicazioni sovrapposte dei pruritogeni sulla stessa area.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Numero di telefono: +4521397785
  • Email: slv@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Numero di telefono: 50290580
  • Email: gea@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numero di telefono: 0045+21397785
          • Email: slv@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e capisci l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite), muscoloscheletrici (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
  • Malattie della pelle (es. dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1° pruritogeno
Il sottoprogetto si svolge in 1 sessione (ca. 3 ore totali) diviso in due parti. Nella prima parte verranno selezionate 3 aree di prova (3x3 cm) su un avambraccio del soggetto. Le 3 aree verranno trattate in modo casuale con 1 applicazione di Cowhage, 2 applicazioni di Cowhage (la seconda applicazione verrà eseguita 90 secondi dopo la prima nella stessa area) e 2 applicazioni di Cowhage (la seconda applicazione verrà eseguita 180 secondi dopo il primo nella stessa zona). Il prurito verrà monitorato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) per 15 minuti in ciascuna sessione. Dopo la rimozione della vacca, verranno misurati FLPI, alloknesis e prurito evocato meccanicamente.
Altro: Istamina
Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%. Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina.
Sperimentale: 2° pruritogeno
La seconda parte verrà condotta 20 minuti dopo la prima parte e la procedura sarà la stessa, ma utilizzando l'istamina invece del cowhage. Le due parti saranno randomizzate tra i soggetti.
Altro: Cowhage
Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare. Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "il peggior prurito immaginabile".
1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione di prurito
Immediatamente dopo le provocazioni del prurito, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "peggior dolore immaginabile"
1 minuto dopo ogni induzione di prurito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito
L'infiammazione cutanea evocata (quantificata dalla perfusione sanguigna superficiale) sarà misurata mediante imaging di perfusione laser a campo intero.
10 minuti dopo ogni induzione del prurito
Alloknesis
Lasso di tempo: 12 minuti dopo ogni induzione di prurito
La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando uno spazzolino sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza compresa tra 200 e 400 mN.
12 minuti dopo ogni induzione di prurito
Prurito evocato meccanicamente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ogni induzione del prurito
Il prurito evocato meccanicamente viene misurato utilizzando tre filamenti di von Frey di 4.08, 4.16 e 4.31 (1.0, 1.4, 2.0 g, rispettivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Il centro dell'area cutanea viene stimolato da 3 punture, ripetute 3 volte in breve successione. Dopo un totale di 9 stimolazioni, i partecipanti riporteranno il prurito suscitato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 = "nessun prurito"; 10 = "peggiore prurito immaginabile").
15 minuti dopo ogni induzione del prurito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20210046 4th project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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