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Miglioramento della qualità del trattamento della riperfusione acuta per l'ictus ischemico attraverso l'informatica spaziotemporale in Cina (IMPROVE-II)

24 giugno 2026 aggiornato da: Zi-Xiao Li, Beijing Tiantan Hospital

Migliorare la qualità del trattamento della riperfusione acuta per l’ictus ischemico attraverso il calcolo spaziotemporale in Cina (IMPROVE-II) – Uno studio multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato e controllato in cluster

Questo studio intende costruire il modello di intervento integrato orientato agli obiettivi per la procedura intraospedaliera AIS attraverso il posizionamento spaziotemporale e il ciclo P-D-C-A per il miglioramento continuo (modello FAST). Quindi uno studio controllato multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato in cluster mira a verificare la validità e la sicurezza di questo modello FAST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende costruire il modello di intervento integrato orientato agli obiettivi, ovvero il processo di pronto soccorso preimpostato dell'ictus ischemico acuto (AIS) è il nodo temporale chiave nel target, attraverso il posizionamento automatico del braccialetto intelligente, il sistema di feedback con dati in tempo reale come il trasportatore, attraverso il ciclo P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) per un miglioramento continuo, in modo da abbreviare il tempo di ritardo della terapia di riperfusione e migliorare il tasso di trombolisi endovenosa nei pazienti con AIS.

Quindi uno studio controllato multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato in cluster mira a verificare la validità e la sicurezza di questo modello FAST. Questo studio recluterà 20 ospedali secondari o terziari che soddisfano i criteri di inclusione, distribuiti principalmente nella regione di Pechino-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Dopo 2 mesi di raccolta delle informazioni di base, 10 ospedali verranno selezionati e quindi assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di intervento. Quindi, i gruppi di intervento installeranno un dispositivo di posizionamento automatico del braccialetto intelligente e un sistema di feedback dei dati basato sul calcolo spaziotemporale per 2 mesi. Condurremo la formazione per garantire che solo operatori sanitari e ricercatori formati padroneggino l'uso dell'applicazione per mantenere l'integrità dell'intervento e tutti i partecipanti allo studio manterranno la procedura convenzionale durante questo periodo. L'intervento del modello FAST basato sulla tecnologia di calcolo spaziotemporale dovrebbe essere avviato in modo uniforme dopo l'installazione e la formazione in ciascun ospedale del gruppo di intervento. Poiché le conoscenze acquisite dalla formazione possono influenzare l'identificazione dei pazienti AIS, la durata della formazione sarà la più breve possibile e i dati raccolti durante il periodo di tempo in cui si riceve la formazione non verranno utilizzati per l'analisi finale, nel tentativo di ridurre possibile contaminazione dei dati. Il gruppo di intervento riceverà un intervento continuo con un modello di intervento integrato orientato agli obiettivi basato sulla tecnologia di calcolo spaziotemporale per 6 mesi e raccoglierà informazioni, principalmente le informazioni temporali critiche del processo di terapia di riperfusione AIS. Nel gruppo di controllo verranno raccolte solo le informazioni.

Confronteremo le informazioni critiche sul tempo di trattamento, il tempo Door to Needle e il tempo Door to Puncture, ecc., tra i due gruppi e condurremo un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yongjun Wang, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301799
        • WuQing People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ospedali#

  1. Ospedali pubblici secondari o terziari dotati di pronto soccorso che accolgono pazienti affetti da AIS.
  2. Ricoverare almeno 50 pazienti affetti da AIS entro 4,5 ore dall'esordio ogni mese.
  3. Avere la capacità di terapia trombolitica endovenosa e/o trattamento endovascolare.
  4. Partecipa volontariamente a questa ricerca e collabora all'installazione del dispositivo di posizionamento Bluetooth e al miglioramento delle procedure di emergenza AIS.
  5. Avere buoni rapporti di cooperazione tra il dipartimento di Neurologia, il Dipartimento di Emergenza, il Dipartimento di Interventistica, il Dipartimento di Neurochirurgia, il Dipartimento di Laboratorio e il Dipartimento di Radiologia.
  6. Avere la capacità di istituire o partecipare alla creazione di un database di informazioni sui pazienti e di individuare una persona responsabile della raccolta delle informazioni sul caso.

Pazienti# I pazienti di età ≥ 18 anni sono idonei all'inclusione se si presentano con AIS diagnosticata mediante TC e/o RM, arrivano in ospedale entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi, firmano il modulo di consenso informato e accettano di essere seguiti fino a 3 mesi dopo insorgenza di ictus.

Criteri di esclusione:

Ospedali#

  1. Ospedale che non è in grado di collaborare e completare la ricerca.
  2. Ospedali che partecipano ad altri progetti AIS di miglioramento della qualità medica o studi clinici correlati.

Pazienti#

  1. I pazienti si rifiutano di firmare il consenso informato e di seguire il follow-up fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
  2. Pazienti con sintomi di ictus lievi non invalidanti (definiti come NIHSS ≤3, come uno qualsiasi dei seguenti: paralisi facciale isolata; cecità corticale lieve; emiaanestesia lieve; emiatassia lieve).
  3. Aspettativa di vita tre mesi o meno a giudizio dello sperimentatore.
  4. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico che possa influenzare l’esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno raccolte solo informazioni.
Sperimentale: Intervento di miglioramento
Ricevi il seguente intervento di miglioramento continuo per 8 mesi
Comportamentale: The goal-oriented integrated intervention model through the intelligent bracelet automatic positioning and feedback system based spatiotemporal computing technology (FAST model)

Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application.

Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance.

Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets.

Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo Door to Needle (DNT) per la terapia trombolitica endovenosa nei pazienti idonei entro 4,5 ore dall'esordio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo Door to Puncture (DPT) per il trattamento endovascolare entro 6 ore dall'esordio in pazienti idonei ricoverati in ospedale entro 4,5 ore dall'esordio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Il tasso di terapia trombolitica endovenosa nei pazienti idonei entro 4,5 ore dall'inizio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Il tasso di trattamento endovascolare entro 6 ore dall’esordio nei pazienti idonei ricoverati in ospedale entro 4,5 ore dall’esordio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 36 ore dalla somministrazione della terapia di riperfusione.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole a 90 giorni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
RS 0-1
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
Proporzione di pazienti con esito funzionale indipendente a 90 giorni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
mRS 0-2
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2023-184-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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