Miglioramento della qualità del trattamento della riperfusione acuta per l'ictus ischemico attraverso l'informatica spaziotemporale in Cina (IMPROVE-II)
Migliorare la qualità del trattamento della riperfusione acuta per l’ictus ischemico attraverso il calcolo spaziotemporale in Cina (IMPROVE-II) – Uno studio multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato e controllato in cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio intende costruire il modello di intervento integrato orientato agli obiettivi, ovvero il processo di pronto soccorso preimpostato dell'ictus ischemico acuto (AIS) è il nodo temporale chiave nel target, attraverso il posizionamento automatico del braccialetto intelligente, il sistema di feedback con dati in tempo reale come il trasportatore, attraverso il ciclo P (Plan)-D (Do)-C (Check)-A (Act) per un miglioramento continuo, in modo da abbreviare il tempo di ritardo della terapia di riperfusione e migliorare il tasso di trombolisi endovenosa nei pazienti con AIS.
Quindi uno studio controllato multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato in cluster mira a verificare la validità e la sicurezza di questo modello FAST. Questo studio recluterà 20 ospedali secondari o terziari che soddisfano i criteri di inclusione, distribuiti principalmente nella regione di Pechino-Tianjin-Hebei-Shanxi-Neimenggu. Dopo 2 mesi di raccolta delle informazioni di base, 10 ospedali verranno selezionati e quindi assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di intervento. Quindi, i gruppi di intervento installeranno un dispositivo di posizionamento automatico del braccialetto intelligente e un sistema di feedback dei dati basato sul calcolo spaziotemporale per 2 mesi. Condurremo la formazione per garantire che solo operatori sanitari e ricercatori formati padroneggino l'uso dell'applicazione per mantenere l'integrità dell'intervento e tutti i partecipanti allo studio manterranno la procedura convenzionale durante questo periodo. L'intervento del modello FAST basato sulla tecnologia di calcolo spaziotemporale dovrebbe essere avviato in modo uniforme dopo l'installazione e la formazione in ciascun ospedale del gruppo di intervento. Poiché le conoscenze acquisite dalla formazione possono influenzare l'identificazione dei pazienti AIS, la durata della formazione sarà la più breve possibile e i dati raccolti durante il periodo di tempo in cui si riceve la formazione non verranno utilizzati per l'analisi finale, nel tentativo di ridurre possibile contaminazione dei dati. Il gruppo di intervento riceverà un intervento continuo con un modello di intervento integrato orientato agli obiettivi basato sulla tecnologia di calcolo spaziotemporale per 6 mesi e raccoglierà informazioni, principalmente le informazioni temporali critiche del processo di terapia di riperfusione AIS. Nel gruppo di controllo verranno raccolte solo le informazioni.
Confronteremo le informazioni critiche sul tempo di trattamento, il tempo Door to Needle e il tempo Door to Puncture, ecc., tra i due gruppi e condurremo un follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301799
- WuQing People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ospedali#
- Ospedali pubblici secondari o terziari dotati di pronto soccorso che accolgono pazienti affetti da AIS.
- Ricoverare almeno 50 pazienti affetti da AIS entro 4,5 ore dall'esordio ogni mese.
- Avere la capacità di terapia trombolitica endovenosa e/o trattamento endovascolare.
- Partecipa volontariamente a questa ricerca e collabora all'installazione del dispositivo di posizionamento Bluetooth e al miglioramento delle procedure di emergenza AIS.
- Avere buoni rapporti di cooperazione tra il dipartimento di Neurologia, il Dipartimento di Emergenza, il Dipartimento di Interventistica, il Dipartimento di Neurochirurgia, il Dipartimento di Laboratorio e il Dipartimento di Radiologia.
- Avere la capacità di istituire o partecipare alla creazione di un database di informazioni sui pazienti e di individuare una persona responsabile della raccolta delle informazioni sul caso.
Pazienti# I pazienti di età ≥ 18 anni sono idonei all'inclusione se si presentano con AIS diagnosticata mediante TC e/o RM, arrivano in ospedale entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi, firmano il modulo di consenso informato e accettano di essere seguiti fino a 3 mesi dopo insorgenza di ictus.
Criteri di esclusione:
Ospedali#
- Ospedale che non è in grado di collaborare e completare la ricerca.
- Ospedali che partecipano ad altri progetti AIS di miglioramento della qualità medica o studi clinici correlati.
Pazienti#
- I pazienti si rifiutano di firmare il consenso informato e di seguire il follow-up fino a 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
- Pazienti con sintomi di ictus lievi non invalidanti (definiti come NIHSS ≤3, come uno qualsiasi dei seguenti: paralisi facciale isolata; cecità corticale lieve; emiaanestesia lieve; emiatassia lieve).
- Aspettativa di vita tre mesi o meno a giudizio dello sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico che possa influenzare l’esito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno raccolte solo informazioni.
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Sperimentale: Intervento di miglioramento
Ricevi il seguente intervento di miglioramento continuo per 8 mesi
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Spatiotemporal computing technology: Spatiotemporal positioning devices are installed in the emergency environment of the intervention hospitals in advance. Duration at each node of AIS patients wearing an intelligent bracelet will be calculated and displayed via the "Green Fast" mobile application. Time Target: According to the standardized procedure, we will preset the target times at the key nodes of reperfusion therapy workflow in the system in advance. Alert: Reminders or alerts will be triggered if duration at the node exceeds predefined targets. Feedback: The system is equipped with procedure feedback function to managers and users. The teams of intevention hospital will organize periodic regular meetings weekly and trial management group will participate in the meetings every two weeks. Using the data provided by the "Green Fast", problems existing in the treatment workflow will be identified and solved. A continuous PDCA cycle will be conducted for quality improvement. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo Door to Needle (DNT) per la terapia trombolitica endovenosa nei pazienti idonei entro 4,5 ore dall'esordio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo Door to Puncture (DPT) per il trattamento endovascolare entro 6 ore dall'esordio in pazienti idonei ricoverati in ospedale entro 4,5 ore dall'esordio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Il tasso di terapia trombolitica endovenosa nei pazienti idonei entro 4,5 ore dall'inizio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Il tasso di trattamento endovascolare entro 6 ore dall’esordio nei pazienti idonei ricoverati in ospedale entro 4,5 ore dall’esordio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 36 ore dalla somministrazione della terapia di riperfusione.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole a 90 giorni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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RS 0-1
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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Proporzione di pazienti con esito funzionale indipendente a 90 giorni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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mRS 0-2
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane.
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2023-184-02
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