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Risultati chirurgici e riferiti dal paziente nella mastectomia robotica

21 marzo 2024 aggiornato da: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Studio pilota sulla mastectomia robotica a Singapore (PRoMiSing I): primo studio di coorte prospettico sulla sicurezza e la fattibilità nel sud-est asiatico

La mastectomia convenzionale del capezzolo e/o con conservazione della pelle (NSM/SSM) con o senza ricostruzione immediata sta diventando uno dei trattamenti chirurgici tradizionali per il cancro al seno e negli ultimi anni la mastectomia riduce il rischio. Sebbene questa tecnica fornisca risultati oncologici ed estetici soddisfacenti, i suoi svantaggi includono necrosi del lembo cutaneo e/o del complesso capezzolo-areolare (NAC), malposizione/distorsione del NAC e cicatrici visibili sul seno.

In termini di aspetti tecnici, NSM/SSM presenta le sue sfide intrinseche in considerazione delle incisioni limitate e quindi delle difficoltà nella dissezione. Dal 2015, numerose istituzioni in tutto il mondo hanno adottato una nuova tecnica di NSM/SSM utilizzando un sistema chirurgico robotico. Le esperienze istituzionali in tutto il mondo hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza di questa tecnica insieme a una maggiore soddisfazione dei pazienti.

Ad oggi, non esiste alcun centro a Singapore o nella regione che offra la NSM/SSM robotica (R-NSM/R-SSM). Gli autori ritengono che la mastectomia robotica sia una tecnica fattibile e sicura che può essere utilizzata nel nostro istituto e fornisce risultati estetici superiori con minore morbilità e maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla NSM/SSM convenzionale.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota prospettico a braccio singolo per indagare la sicurezza, la fattibilità e la curva di apprendimento di R-NSM/R-SSM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonee al programma le donne di età compresa tra 21 e 70 anni, con carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ (DCIS), gene del cancro al seno (BRCA) o altre mutazioni genetiche del cancro al seno o pazienti di sesso femminile ad alto rischio che sono altrimenti candidate per NSM/SSM convenzionale lo studio. A tutti i pazienti idonei verrà offerta l'opzione R-NSM/R-SSM.

Per le pazienti con cancro al seno (invasivo o DCIS), i criteri di selezione includono ma non sono limitati a:

  1. Cancro al seno in fase iniziale
  2. Dimensioni del tumore inferiori a 5 cm
  3. Nessuna evidenza di metastasi linfonodali
  4. Nessuna evidenza di invasione cutanea o della parete toracica.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi estese dei linfonodi ascellari (Stadio 3B o successivo)
  2. Fumatori accaniti (>20 sigarette al giorno)
  3. Pazienti ad alto rischio con condizioni di comorbilità gravi e scarsamente controllate (incluse ma non limitate a diabete, malattie cardiache, insufficienza renale o disfunzione epatica)
  4. Performance status scarso o rischio elevato di anestesia (ASA 3 e superiore)
  5. Cancro al seno infiammatorio o localmente avanzato (con o senza parete toracica o invasione cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Mastectomia robotica
Tutti i casi consecutivi di mastectomia robotica durante la durata dello studio
Procedura: Mastectomia robotica
Mastectomia robotica con o senza ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici – Parametri operatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-1
- Parametri operativi (in termini di tempo di aggancio/tempo alla console e tempo operatorio totale - definiti come tempo impiegato dalla procedura di stadiazione dell'ascella, tempo di aggancio del robot, tempo alla console, chiusura e tempo impiegato per la ricostruzione, se applicabile
Giorno postoperatorio 0-1
Esiti chirurgici - Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
- Durata del soggiorno (giorni)
Postoperatorio 30 giorni
Esiti chirurgici: morbilità/complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
- Morbilità/complicanze a 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie fino alla disponibilità dei risultati istopatologici finali
Esiti oncologici a breve termine, come la positività dei margini
2 settimane postoperatorie fino alla disponibilità dei risultati istopatologici finali
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 2 anni durante il reclutamento nello studio
Analisi della curva di apprendimento utilizzando il metodo della somma cumulativa (CUSUM).
Postoperatorio fino a 2 anni durante il reclutamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/2680

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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