Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati chirurgici e riferiti dal paziente nella mastectomia robotica

21 marzo 2024 aggiornato da: Mok Chi Wei, Changi General Hospital

Studio pilota sulla mastectomia robotica a Singapore (PRoMiSing I): primo studio di coorte prospettico sulla sicurezza e la fattibilità nel sud-est asiatico

La mastectomia convenzionale del capezzolo e/o con conservazione della pelle (NSM/SSM) con o senza ricostruzione immediata sta diventando uno dei trattamenti chirurgici tradizionali per il cancro al seno e negli ultimi anni la mastectomia riduce il rischio. Sebbene questa tecnica fornisca risultati oncologici ed estetici soddisfacenti, i suoi svantaggi includono necrosi del lembo cutaneo e/o del complesso capezzolo-areolare (NAC), malposizione/distorsione del NAC e cicatrici visibili sul seno.

In termini di aspetti tecnici, NSM/SSM presenta le sue sfide intrinseche in considerazione delle incisioni limitate e quindi delle difficoltà nella dissezione. Dal 2015, numerose istituzioni in tutto il mondo hanno adottato una nuova tecnica di NSM/SSM utilizzando un sistema chirurgico robotico. Le esperienze istituzionali in tutto il mondo hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza di questa tecnica insieme a una maggiore soddisfazione dei pazienti.

Ad oggi, non esiste alcun centro a Singapore o nella regione che offra la NSM/SSM robotica (R-NSM/R-SSM). Gli autori ritengono che la mastectomia robotica sia una tecnica fattibile e sicura che può essere utilizzata nel nostro istituto e fornisce risultati estetici superiori con minore morbilità e maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla NSM/SSM convenzionale.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota prospettico a braccio singolo per indagare la sicurezza, la fattibilità e la curva di apprendimento di R-NSM/R-SSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonee al programma le donne di età compresa tra 21 e 70 anni, con carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ (DCIS), gene del cancro al seno (BRCA) o altre mutazioni genetiche del cancro al seno o pazienti di sesso femminile ad alto rischio che sono altrimenti candidate per NSM/SSM convenzionale lo studio. A tutti i pazienti idonei verrà offerta l'opzione R-NSM/R-SSM.

Per le pazienti con cancro al seno (invasivo o DCIS), i criteri di selezione includono ma non sono limitati a:

  1. Cancro al seno in fase iniziale
  2. Dimensioni del tumore inferiori a 5 cm
  3. Nessuna evidenza di metastasi linfonodali
  4. Nessuna evidenza di invasione cutanea o della parete toracica.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi estese dei linfonodi ascellari (Stadio 3B o successivo)
  2. Fumatori accaniti (>20 sigarette al giorno)
  3. Pazienti ad alto rischio con condizioni di comorbilità gravi e scarsamente controllate (incluse ma non limitate a diabete, malattie cardiache, insufficienza renale o disfunzione epatica)
  4. Performance status scarso o rischio elevato di anestesia (ASA 3 e superiore)
  5. Cancro al seno infiammatorio o localmente avanzato (con o senza parete toracica o invasione cutanea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mastectomia robotica
Tutti i casi consecutivi di mastectomia robotica durante la durata dello studio
Procedura: Mastectomia robotica
Mastectomia robotica con o senza ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici – Parametri operatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-1
- Parametri operativi (in termini di tempo di aggancio/tempo alla console e tempo operatorio totale - definiti come tempo impiegato dalla procedura di stadiazione dell'ascella, tempo di aggancio del robot, tempo alla console, chiusura e tempo impiegato per la ricostruzione, se applicabile
Giorno postoperatorio 0-1
Esiti chirurgici - Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
- Durata del soggiorno (giorni)
Postoperatorio 30 giorni
Esiti chirurgici: morbilità/complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
- Morbilità/complicanze a 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 2 settimane postoperatorie fino alla disponibilità dei risultati istopatologici finali
Esiti oncologici a breve termine, come la positività dei margini
2 settimane postoperatorie fino alla disponibilità dei risultati istopatologici finali
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 2 anni durante il reclutamento nello studio
Analisi della curva di apprendimento utilizzando il metodo della somma cumulativa (CUSUM).
Postoperatorio fino a 2 anni durante il reclutamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Wei Mok, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/2680

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Mastectomia robotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi