SOLLIEVO. STUDIO RCC (EASE)
SORVEGLIANZA ATTIVA EUROPEA DELLO STUDIO SUL CARCINOMA A CELLULE RENALI (STUDIO E.A.S.E. RCC)
L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale, prospettico, multinazionale è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule renali (RCC) <4 cm incidentale, confermato istologicamente (biopsia), e che sono gestiti in modo conservativo con sorveglianza attiva.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono il tasso di crescita del tumore, il tasso di progressione, la sopravvivenza cancro-specifica, la sopravvivenza libera da progressione, l'identificazione di variabili cliniche e patologiche e di marcatori molecolari e genetici correlati al tasso di crescita e alla progressione.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: i pazienti con diagnosi di RCC (meno di 4 cm) possono essere gestiti con sorveglianza attiva invece che trattati con procedura curativa invasiva? Per tutti i partecipanti verrà effettuata in tutti i casi una biopsia percutanea della massa renale per confermare istologicamente la diagnosi di RCC (a meno che non sia stata acquisita una biopsia diagnostica nei 6 mesi precedenti). Come minimo, due campioni verranno utilizzati per scopi diagnostici, mentre i nuclei rimanenti verranno conservati per studi molecolari.
Quindi, tutti i pazienti saranno sotto sorveglianza attiva, che è definita come il monitoraggio iniziale delle dimensioni del tumore mediante imaging addominale seriale (US, TC o MRI). Le visite di follow-up saranno programmate 3 (facoltativo) e 6 mesi dopo la diagnosi, ogni 6 mesi fino a 3 anni e successivamente annualmente. Verrà effettuata anche una visita di controllo al momento della progressione quando si verifica. Le visite di follow-up includeranno l'anamnesi e l'esame fisico (facoltativo) e la valutazione dei farmaci concomitanti, la raccolta e la conservazione di sangue e urina se si partecipa ad attività traslazionali, esami di imaging trasversale addominale e del torace.
Le biopsie percutanee di follow-up del tumore renale non sono obbligatorie, ma possono essere eseguite se considerate clinicamente importanti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la sorveglianza attiva può essere considerata una strategia ragionevole per i pazienti anziani con piccoli tumori renali o pazienti con comorbilità significative che non sono buoni candidati chirurgici. Tuttavia, la maggior parte degli studi disponibili sulla sorveglianza attiva includono piccoli tumori renali che non sono stati confermati istologicamente come carcinoma a cellule renali (RCC), inclusa una percentuale di tumori benigni. Inoltre, il protocollo di follow-up e le indicazioni all’intervento ritardato durante la sorveglianza attiva non sono stati generalmente standardizzati. Esiste un chiaro bisogno di informazioni sul tasso di crescita e sugli esiti oncologici dei RCC confermati istologicamente mediante biopsia percutanea alla diagnosi e sui risultati di un protocollo standardizzato di sorveglianza attiva dei piccoli RCC.
Inoltre, se la misurazione del tasso di crescita del tumore sembra essere utile per la gestione conservativa iniziale dei pazienti con piccoli tumori renali diagnosticati incidentalmente, è necessario identificare marcatori genetici o molecolari affidabili sierici, urinari o tissutali in grado di differenziare piccoli tumori renali con diverse caratteristiche intrinseche. aggressività e potenziale metastatico alla diagnosi, consentendo così all'urologo di scegliere l'approccio gestionale conservativo o attivo individualizzato più adatto per ciascun paziente.
Si tratta di uno studio clinico prospettico multinazionale condotto nei paesi europei da urologi ospedalieri. Verranno inclusi un totale di 400 pazienti con RCC piccoli, rilevati incidentalmente e confermati istologicamente e verranno raccolti dati relativi agli esiti oncologici di un approccio di sorveglianza attiva.
Dopo l’approvazione del comitato etico, secondo i requisiti locali, e l’ottenimento del consenso informato scritto del paziente, è possibile avviare l’arruolamento del paziente.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono il tasso di crescita del tumore, il tasso di progressione, la sopravvivenza specifica per il cancro, la sopravvivenza libera da progressione, l'identificazione di variabili cliniche e patologiche e di marcatori molecolari e genetici correlati al tasso di crescita e alla progressione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alessandro Volpe, MD
- Numero di telefono: +39 0321373201
- Email: alessandro.volpe@med.uniupo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlotta Palumbo, MD
- Email: carlotta.palumbo@uniupo.it
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Contatto:
- Alessandro Volpe, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
- Diagnosi incidentale all'imaging (ecografia, TC, RM) di una massa renale solida < 4 cm di diametro massimo.
- RCC confermato istologicamente mediante agobiopsia percutanea alla diagnosi. Tutti i sottotipi di RCC sono idonei per lo studio.
- Pazienti non idonei al trattamento attivo a causa dell’età avanzata, o di comorbilità, o che scelgono di evitare il trattamento attivo.
- Consenso informato firmato.
- Preparazione a conformarsi alla biopsia tumorale percutanea e a un protocollo di follow-up ravvicinato
Criteri di esclusione:
- Tumori renali con istologia non RCC (sarcomi, linfomi, ecc.).
- Presenza di malattia metastatica alla diagnosi
- Sintomi correlati al tumore alla presentazione.
- Pazienti con malattie genetiche note associate a RCC (VHL, BHD, HLRCC, ecc.).
- Pazienti non idonei alla biopsia a causa della necessità di concomitante uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere temporaneamente interrotti.
- Pazienti non idonei alla biopsia a causa della localizzazione del tumore o delle piccole dimensioni del tumore.
- Pazienti con trattamento sistemico concomitante per un altro cancro.
- Pazienti con aspettativa di vita stimata < 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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RCC (carcinoma a cellule renali)
Pazienti con carcinoma a cellule renali di piccole dimensioni, rilevato incidentalmente e confermato istologicamente
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Le visite di follow-up saranno programmate 3 (facoltative) e 6 mesi dopo la diagnosi, ogni 6 mesi fino a 3 anni e successivamente ogni anno.
Analisi trascrittomica dei tessuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: più di 3 anni
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Sopravvivenza globale
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più di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: più di 3 anni
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tasso di crescita del tumore, tasso di progressione, sopravvivenza cancro-specifica, sopravvivenza libera da progressione
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più di 3 anni
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Modello molecolare
Lasso di tempo: più di 3 anni
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identificazione di marcatori molecolari e genetici correlati al tasso di crescita e alla progressione
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più di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPO 2020 02
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