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SOLLIEVO. STUDIO RCC (EASE)

9 aprile 2024 aggiornato da: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

SORVEGLIANZA ATTIVA EUROPEA DELLO STUDIO SUL CARCINOMA A CELLULE RENALI (STUDIO E.A.S.E. RCC)

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale, prospettico, multinazionale è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule renali (RCC) <4 cm incidentale, confermato istologicamente (biopsia), e che sono gestiti in modo conservativo con sorveglianza attiva.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono il tasso di crescita del tumore, il tasso di progressione, la sopravvivenza cancro-specifica, la sopravvivenza libera da progressione, l'identificazione di variabili cliniche e patologiche e di marcatori molecolari e genetici correlati al tasso di crescita e alla progressione.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: i pazienti con diagnosi di RCC (meno di 4 cm) possono essere gestiti con sorveglianza attiva invece che trattati con procedura curativa invasiva? Per tutti i partecipanti verrà effettuata in tutti i casi una biopsia percutanea della massa renale per confermare istologicamente la diagnosi di RCC (a meno che non sia stata acquisita una biopsia diagnostica nei 6 mesi precedenti). Come minimo, due campioni verranno utilizzati per scopi diagnostici, mentre i nuclei rimanenti verranno conservati per studi molecolari.

Quindi, tutti i pazienti saranno sotto sorveglianza attiva, che è definita come il monitoraggio iniziale delle dimensioni del tumore mediante imaging addominale seriale (US, TC o MRI). Le visite di follow-up saranno programmate 3 (facoltativo) e 6 mesi dopo la diagnosi, ogni 6 mesi fino a 3 anni e successivamente annualmente. Verrà effettuata anche una visita di controllo al momento della progressione quando si verifica. Le visite di follow-up includeranno l'anamnesi e l'esame fisico (facoltativo) e la valutazione dei farmaci concomitanti, la raccolta e la conservazione di sangue e urina se si partecipa ad attività traslazionali, esami di imaging trasversale addominale e del torace.

Le biopsie percutanee di follow-up del tumore renale non sono obbligatorie, ma possono essere eseguite se considerate clinicamente importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la sorveglianza attiva può essere considerata una strategia ragionevole per i pazienti anziani con piccoli tumori renali o pazienti con comorbilità significative che non sono buoni candidati chirurgici. Tuttavia, la maggior parte degli studi disponibili sulla sorveglianza attiva includono piccoli tumori renali che non sono stati confermati istologicamente come carcinoma a cellule renali (RCC), inclusa una percentuale di tumori benigni. Inoltre, il protocollo di follow-up e le indicazioni all’intervento ritardato durante la sorveglianza attiva non sono stati generalmente standardizzati. Esiste un chiaro bisogno di informazioni sul tasso di crescita e sugli esiti oncologici dei RCC confermati istologicamente mediante biopsia percutanea alla diagnosi e sui risultati di un protocollo standardizzato di sorveglianza attiva dei piccoli RCC.

Inoltre, se la misurazione del tasso di crescita del tumore sembra essere utile per la gestione conservativa iniziale dei pazienti con piccoli tumori renali diagnosticati incidentalmente, è necessario identificare marcatori genetici o molecolari affidabili sierici, urinari o tissutali in grado di differenziare piccoli tumori renali con diverse caratteristiche intrinseche. aggressività e potenziale metastatico alla diagnosi, consentendo così all'urologo di scegliere l'approccio gestionale conservativo o attivo individualizzato più adatto per ciascun paziente.

Si tratta di uno studio clinico prospettico multinazionale condotto nei paesi europei da urologi ospedalieri. Verranno inclusi un totale di 400 pazienti con RCC piccoli, rilevati incidentalmente e confermati istologicamente e verranno raccolti dati relativi agli esiti oncologici di un approccio di sorveglianza attiva.

Dopo l’approvazione del comitato etico, secondo i requisiti locali, e l’ottenimento del consenso informato scritto del paziente, è possibile avviare l’arruolamento del paziente.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono il tasso di crescita del tumore, il tasso di progressione, la sopravvivenza specifica per il cancro, la sopravvivenza libera da progressione, l'identificazione di variabili cliniche e patologiche e di marcatori molecolari e genetici correlati al tasso di crescita e alla progressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Contatto:
          • Alessandro Volpe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio clinico prospettico multinazionale condotto nei paesi europei da urologi ospedalieri. Verranno inclusi pazienti con carcinoma a cellule renali di piccole dimensioni, rilevato incidentalmente e confermato istologicamente e verranno raccolti dati relativi agli esiti oncologici di un approccio di sorveglianza attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
  • Diagnosi incidentale all'imaging (ecografia, TC, RM) di una massa renale solida < 4 cm di diametro massimo.
  • RCC confermato istologicamente mediante agobiopsia percutanea alla diagnosi. Tutti i sottotipi di RCC sono idonei per lo studio.
  • Pazienti non idonei al trattamento attivo a causa dell’età avanzata, o di comorbilità, o che scelgono di evitare il trattamento attivo.
  • Consenso informato firmato.
  • Preparazione a conformarsi alla biopsia tumorale percutanea e a un protocollo di follow-up ravvicinato

Criteri di esclusione:

  • Tumori renali con istologia non RCC (sarcomi, linfomi, ecc.).
  • Presenza di malattia metastatica alla diagnosi
  • Sintomi correlati al tumore alla presentazione.
  • Pazienti con malattie genetiche note associate a RCC (VHL, BHD, HLRCC, ecc.).
  • Pazienti non idonei alla biopsia a causa della necessità di concomitante uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici che non possono essere temporaneamente interrotti.
  • Pazienti non idonei alla biopsia a causa della localizzazione del tumore o delle piccole dimensioni del tumore.
  • Pazienti con trattamento sistemico concomitante per un altro cancro.
  • Pazienti con aspettativa di vita stimata < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RCC (carcinoma a cellule renali)
Pazienti con carcinoma a cellule renali di piccole dimensioni, rilevato incidentalmente e confermato istologicamente
Altro: sorveglianza attiva
Le visite di follow-up saranno programmate 3 (facoltative) e 6 mesi dopo la diagnosi, ogni 6 mesi fino a 3 anni e successivamente ogni anno.
Genetico: indagine molecolare
Analisi trascrittomica dei tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: più di 3 anni
Sopravvivenza globale
più di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: più di 3 anni
tasso di crescita del tumore, tasso di progressione, sopravvivenza cancro-specifica, sopravvivenza libera da progressione
più di 3 anni
Modello molecolare
Lasso di tempo: più di 3 anni
identificazione di marcatori molecolari e genetici correlati al tasso di crescita e alla progressione
più di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaboratori

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPO 2020 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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