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Studio sugli esercizi degli studenti e sulla tempistica del sonno - Parte 2 (SiESTa 2)

18 novembre 2024 aggiornato da: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento di esercizi mattutini sul sonno (qualità e durata), umore (affetti positivi, ansia, depressione, rabbia), stress e produttività tra gli studenti universitari (18-23 anni) che praticano esercizi serali. con scarsa qualità del sonno auto-riferita.

Obiettivo 1. Rispetto alla condizione di controllo, gli atleti serali a cui è stato prescritto l'esercizio mattutino mostreranno una migliore qualità del sonno (maggiore efficienza, diminuzione della frammentazione) e una maggiore durata del sonno.

Obiettivo 2. Rispetto alla condizione di controllo, gli utenti serali a cui è stato prescritto l'esercizio mattutino mostreranno un miglioramento dell'umore (aumento degli affetti positivi, diminuzione della depressione, dell'ansia e della rabbia).

Obiettivo 3. Rispetto alla condizione di controllo, gli utenti serali a cui è stato prescritto l'esercizio mattutino presenteranno una diminuzione dello stress e un aumento della produttività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Sleep Lab
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • College Avenue Gym
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Cook/Douglass Rec Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Fitness Center
        • Contatto:
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Livingston Rec Center
        • Contatto:
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Werblin Rec Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti sani (18-23 anni)
  • Frequenti esercizi serali (18:00-23:00, più di 3 volte a settimana)
  • Scarsa qualità del sonno auto-riferita
  • Deve essere disposto a indossare l'attigrafo al polso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, tranne quando si fa la doccia/il bagno

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno/ritmo circadiano
  • Farmaci per il sonno
  • Impossibilità di modificare il programma per allenarsi al mattino
  • Incapacità di mantenere la frequenza dell'esercizio nelle prossime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Esercizio normale
Questo braccio non ha alcun intervento. I partecipanti continueranno ad esercitarsi al loro normale orario serale (18:00-23:00).
Sperimentale: Esercizi mattutini
I partecipanti cambieranno i loro orari di allenamento al mattino (6:00-11:00).
Comportamentale: Esercizi mattutini
L'esercizio fisico viene modificato dall'esercizio normale (18:00-23:00) all'esercizio mattutino (6:00-11:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se, rispetto a una condizione di controllo (mantenimento del programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina migliora il sonno (qualità e durata). La qualità del sonno include variabili come il periodo di sonno misurato dall'attigrafo, il tempo di sonno totale, l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno. La qualità e la durata del sonno saranno misurate utilizzando l'actigrafia del polso, in particolare i dispositivi Phillips Actiwatch Spectrum Plus. La scala della sonnolenza di Epworth verrà utilizzata anche per misurare la qualità del sonno, dove i punteggi vanno da 0 a 24 e punteggi più alti indicano maggiore esaurimento e una scarsa qualità del sonno.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se, rispetto a una condizione di controllo (mantenimento del programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina migliora l'umore (affetti positivi, depressione, ansia, rabbia). Questo sarà misurato utilizzando questionari in forma breve del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per rabbia, ansia, depressione e affetto positivo. Ogni sottosezione ha un punteggio separato, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di rabbia (i punteggi vanno da 5 a 25), ansia (i punteggi vanno da 8 a 40), depressione (i punteggi vanno da 8 a 40) o affetto positivo (i punteggi vanno da 8 a 40). da 15-75) per ogni sottosezione.
2 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 2 settimane
Determina se, rispetto a una condizione di controllo (mantenendo il programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina migliora i livelli di stress. Questo verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito pubblicata sul Journal of Health and Social Behavior nel 1983. I punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati con punteggi che vanno da 0 a 56.
2 settimane
Produttività
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se, rispetto a una condizione di controllo (mantenimento del programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina aumenta la produttività. Questo sarà misurato utilizzando un questionario a 5 voci con una scala a 4 risposte da scarso a eccellente (1-4, rispettivamente). Gli item riguardano la produttività complessiva, la frequenza alle lezioni, la gestione del tempo, la memoria e la capacità di mantenere l'attenzione. Punteggi più alti indicano una maggiore produttività con punteggi che vanno da 5 a 20.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2024000249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'unica condivisione IDP che può avvenire è quella con altri ricercatori selezionati; non sarà resa disponibile a tutti i ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati verranno inviati ai ricercatori selezionati che ne faranno richiesta al termine del periodo di raccolta dei dati. Sarà disponibile solo per i ricercatori selezionati per 6 anni dopo il completamento del periodo di raccolta dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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