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Studio sugli esercizi degli studenti e sulla tempistica del sonno - Parte 2 (SiESTa 2)

18 novembre 2024 aggiornato da: Andrea M. Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento di esercizi mattutini sul sonno (qualità e durata), umore (affetti positivi, ansia, depressione, rabbia), stress e produttività tra gli studenti universitari (18-23 anni) che praticano esercizi serali. con scarsa qualità del sonno auto-riferita.

Obiettivo 1. Rispetto alla condizione di controllo, gli atleti serali a cui è stato prescritto l'esercizio mattutino mostreranno una migliore qualità del sonno (maggiore efficienza, diminuzione della frammentazione) e una maggiore durata del sonno.

Obiettivo 2. Rispetto alla condizione di controllo, gli utenti serali a cui è stato prescritto l'esercizio mattutino mostreranno un miglioramento dell'umore (aumento degli affetti positivi, diminuzione della depressione, dell'ansia e della rabbia).

Obiettivo 3. Rispetto alla condizione di controllo, gli utenti serali a cui è stato prescritto l'esercizio mattutino presenteranno una diminuzione dello stress e un aumento della produttività.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Sleep Lab
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • College Avenue Gym
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Cook/Douglass Rec Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Fitness Center
        • Contatto:
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Livingston Rec Center
        • Contatto:
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Werblin Rec Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti sani (18-23 anni)
  • Frequenti esercizi serali (18:00-23:00, più di 3 volte a settimana)
  • Scarsa qualità del sonno auto-riferita
  • Deve essere disposto a indossare l'attigrafo al polso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, tranne quando si fa la doccia/il bagno

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno/ritmo circadiano
  • Farmaci per il sonno
  • Impossibilità di modificare il programma per allenarsi al mattino
  • Incapacità di mantenere la frequenza dell'esercizio nelle prossime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esercizio normale
Questo braccio non ha alcun intervento. I partecipanti continueranno ad esercitarsi al loro normale orario serale (18:00-23:00).
Sperimentale: Esercizi mattutini
I partecipanti cambieranno i loro orari di allenamento al mattino (6:00-11:00).
Comportamentale: Esercizi mattutini
L'esercizio fisico viene modificato dall'esercizio normale (18:00-23:00) all'esercizio mattutino (6:00-11:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se, rispetto a una condizione di controllo (mantenimento del programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina migliora il sonno (qualità e durata). La qualità del sonno include variabili come il periodo di sonno misurato dall'attigrafo, il tempo di sonno totale, l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno. La qualità e la durata del sonno saranno misurate utilizzando l'actigrafia del polso, in particolare i dispositivi Phillips Actiwatch Spectrum Plus. La scala della sonnolenza di Epworth verrà utilizzata anche per misurare la qualità del sonno, dove i punteggi vanno da 0 a 24 e punteggi più alti indicano maggiore esaurimento e una scarsa qualità del sonno.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se, rispetto a una condizione di controllo (mantenimento del programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina migliora l'umore (affetti positivi, depressione, ansia, rabbia). Questo sarà misurato utilizzando questionari in forma breve del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per rabbia, ansia, depressione e affetto positivo. Ogni sottosezione ha un punteggio separato, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di rabbia (i punteggi vanno da 5 a 25), ansia (i punteggi vanno da 8 a 40), depressione (i punteggi vanno da 8 a 40) o affetto positivo (i punteggi vanno da 8 a 40). da 15-75) per ogni sottosezione.
2 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 2 settimane
Determina se, rispetto a una condizione di controllo (mantenendo il programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina migliora i livelli di stress. Questo verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito pubblicata sul Journal of Health and Social Behavior nel 1983. I punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati con punteggi che vanno da 0 a 56.
2 settimane
Produttività
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se, rispetto a una condizione di controllo (mantenimento del programma abituale), spostare l'esercizio dalla sera alla mattina aumenta la produttività. Questo sarà misurato utilizzando un questionario a 5 voci con una scala a 4 risposte da scarso a eccellente (1-4, rispettivamente). Gli item riguardano la produttività complessiva, la frequenza alle lezioni, la gestione del tempo, la memoria e la capacità di mantenere l'attenzione. Punteggi più alti indicano una maggiore produttività con punteggi che vanno da 5 a 20.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Spaeth, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2024000249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'unica condivisione IDP che può avvenire è quella con altri ricercatori selezionati; non sarà resa disponibile a tutti i ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati deidentificati verranno inviati ai ricercatori selezionati che ne faranno richiesta al termine del periodo di raccolta dei dati. Sarà disponibile solo per i ricercatori selezionati per 6 anni dopo il completamento del periodo di raccolta dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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