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Angioembolizzazione pelvica: uno studio prospettico multiistituzionale (verranno utilizzati i dati provenienti da tutti i campus)
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'uso dell'embolizzazione in pazienti con angiogramma negativo e per accertare il livello ottimale di trattamento quando l'angiogramma è positivo; embolizzazione non selettiva vs. embolizzazione selettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'uso dell'embolizzazione in pazienti con angiogramma negativo e per accertare il livello ottimale di trattamento quando l'angiogramma è positivo; embolizzazione non selettiva vs. embolizzazione selettiva.
Lo sperimentatore dividerà i pazienti in gruppi in base all'angiogramma positivo o negativo.
All'interno di ciascun gruppo lo sperimentatore confronterà quelli embolizzati e il livello di embolizzazione.
Tutti i pazienti con trauma contusivo sottoposti ad angiografia per emorragia associata a frattura pelvica saranno idonei per lo studio.
Verranno raccolti dati demografici, fisiologici, operatori e postoperatori, tra cui la rianimazione con emoderivati, la classificazione e la gestione delle fratture pelviche, le lesioni associate, i dettagli angiografici, le complicanze, gli esiti e il carico complessivo delle lesioni.
La popolazione dello studio sarà stratificata in base alla presenza di emorragia arteriosa all'angiogramma iniziale (angiogramma positivo o negativo) e quindi ulteriormente stratificata in base all'efficacia dell'embolizzazione.
NSE sarà definita come embolizzazione dell'arteria iliaca interna principale, unilateralmente o bilateralmente e SE come qualsiasi embolizzazione distale rispetto all'arteria iliaca interna principale.
Verranno eseguite analisi bivariabili e multivariabili per determinare le differenze nell'emorragia pelvica misurata in base alla necessità di trasfusione e alla quantità di prodotti richiesti, alle complicanze e per identificare i fattori di rischio indipendenti per le variabili di risultato.
È stata eseguita un'analisi di potenza basata sulla differenza di complicanze tromboemboliche nell'embolizzazione selettiva rispetto a quella non selettiva e poi di nuovo sulla differenza nella richiesta di trasfusioni di sangue tra embolizzata e non embolizzata per coloro che non hanno evidenza di sanguinamento arterioso all'angiogramma (IE le due domande dello sperimentatore stanno cercando di rispondere). Il piano del ricercatore è di completare la raccolta e l'analisi dei dati entro il 1/1/2019.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo sperimentatore garantirà che questo studio sia condotto in piena conformità con i principi stabiliti nel Rapporto Belmont: principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani di ricerca, come redatto dalla Commissione nazionale statunitense per la protezione dei soggetti umani di ricerca biomedica e Behavioral Research (18 aprile 1979) e codificato in 45 CFR Parte 46 e/o ICH E6.
Se lo studio è condotto in siti internazionali, la dichiarazione potrebbe essere come sopra e/o potrebbe fare riferimento alla conformità con la Dichiarazione di Helsinki, CIOMS, Linee guida etiche internazionali per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani (2002), o la dichiarazione di politica etica di un altro paese, a seconda di quale fornisce la massima protezione ai soggetti umani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti con trauma contusivo sottoposti ad angiografia per emorragia associata a frattura pelvica
Criteri di esclusione:
• Pazienti in gravidanza
Pazienti < 18 anni
Pazienti sottoposti ad angiografia a più di 24 ore dall'arrivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della mortalità
Lasso di tempo: 2018-2019
Vivo o morto
2018-2019
esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: 2018-2019
esigenze trasfusionali
2018-2019
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2018-2019
eventi tromboembolici
2018-2019
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del paziente (età, sesso)
Lasso di tempo: 2018-2019
Dati demografici dei pazienti
2018-2019
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
092.TRA.2018.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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