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Angioembolizzazione pelvica: uno studio prospettico multiistituzionale (verranno utilizzati i dati provenienti da tutti i campus)

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'uso dell'embolizzazione in pazienti con angiogramma negativo e per accertare il livello ottimale di trattamento quando l'angiogramma è positivo; embolizzazione non selettiva vs. embolizzazione selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'uso dell'embolizzazione in pazienti con angiogramma negativo e per accertare il livello ottimale di trattamento quando l'angiogramma è positivo; embolizzazione non selettiva vs. embolizzazione selettiva. Lo sperimentatore dividerà i pazienti in gruppi in base all'angiogramma positivo o negativo. All'interno di ciascun gruppo lo sperimentatore confronterà quelli embolizzati e il livello di embolizzazione. Tutti i pazienti con trauma contusivo sottoposti ad angiografia per emorragia associata a frattura pelvica saranno idonei per lo studio. Verranno raccolti dati demografici, fisiologici, operatori e postoperatori, tra cui la rianimazione con emoderivati, la classificazione e la gestione delle fratture pelviche, le lesioni associate, i dettagli angiografici, le complicanze, gli esiti e il carico complessivo delle lesioni. La popolazione dello studio sarà stratificata in base alla presenza di emorragia arteriosa all'angiogramma iniziale (angiogramma positivo o negativo) e quindi ulteriormente stratificata in base all'efficacia dell'embolizzazione. NSE sarà definita come embolizzazione dell'arteria iliaca interna principale, unilateralmente o bilateralmente e SE come qualsiasi embolizzazione distale rispetto all'arteria iliaca interna principale. Verranno eseguite analisi bivariabili e multivariabili per determinare le differenze nell'emorragia pelvica misurata in base alla necessità di trasfusione e alla quantità di prodotti richiesti, alle complicanze e per identificare i fattori di rischio indipendenti per le variabili di risultato. È stata eseguita un'analisi di potenza basata sulla differenza di complicanze tromboemboliche nell'embolizzazione selettiva rispetto a quella non selettiva e poi di nuovo sulla differenza nella richiesta di trasfusioni di sangue tra embolizzata e non embolizzata per coloro che non hanno evidenza di sanguinamento arterioso all'angiogramma (IE le due domande dello sperimentatore stanno cercando di rispondere). Il piano del ricercatore è di completare la raccolta e l'analisi dei dati entro il 1/1/2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo sperimentatore garantirà che questo studio sia condotto in piena conformità con i principi stabiliti nel Rapporto Belmont: principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani di ricerca, come redatto dalla Commissione nazionale statunitense per la protezione dei soggetti umani di ricerca biomedica e Behavioral Research (18 aprile 1979) e codificato in 45 CFR Parte 46 e/o ICH E6. Se lo studio è condotto in siti internazionali, la dichiarazione potrebbe essere come sopra e/o potrebbe fare riferimento alla conformità con la Dichiarazione di Helsinki, CIOMS, Linee guida etiche internazionali per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani (2002), o la dichiarazione di politica etica di un altro paese, a seconda di quale fornisce la massima protezione ai soggetti umani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti con trauma contusivo sottoposti ad angiografia per emorragia associata a frattura pelvica

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti in gravidanza

    • Pazienti < 18 anni
    • Pazienti sottoposti ad angiografia a più di 24 ore dall'arrivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della mortalità
Lasso di tempo: 2018-2019
Vivo o morto
2018-2019
esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: 2018-2019
esigenze trasfusionali
2018-2019
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2018-2019
eventi tromboembolici
2018-2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del paziente (età, sesso)
Lasso di tempo: 2018-2019
Dati demografici dei pazienti
2018-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092.TRA.2018.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia pelvica

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