- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336889
Angioembolizzazione pelvica: uno studio prospettico multiistituzionale (verranno utilizzati i dati provenienti da tutti i campus)
26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'uso dell'embolizzazione in pazienti con angiogramma negativo e per accertare il livello ottimale di trattamento quando l'angiogramma è positivo; embolizzazione non selettiva vs. embolizzazione selettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico multicentrico per indagare l'uso dell'embolizzazione in pazienti con angiogramma negativo e per accertare il livello ottimale di trattamento quando l'angiogramma è positivo; embolizzazione non selettiva vs. embolizzazione selettiva.
Lo sperimentatore dividerà i pazienti in gruppi in base all'angiogramma positivo o negativo.
All'interno di ciascun gruppo lo sperimentatore confronterà quelli embolizzati e il livello di embolizzazione.
Tutti i pazienti con trauma contusivo sottoposti ad angiografia per emorragia associata a frattura pelvica saranno idonei per lo studio.
Verranno raccolti dati demografici, fisiologici, operatori e postoperatori, tra cui la rianimazione con emoderivati, la classificazione e la gestione delle fratture pelviche, le lesioni associate, i dettagli angiografici, le complicanze, gli esiti e il carico complessivo delle lesioni.
La popolazione dello studio sarà stratificata in base alla presenza di emorragia arteriosa all'angiogramma iniziale (angiogramma positivo o negativo) e quindi ulteriormente stratificata in base all'efficacia dell'embolizzazione.
NSE sarà definita come embolizzazione dell'arteria iliaca interna principale, unilateralmente o bilateralmente e SE come qualsiasi embolizzazione distale rispetto all'arteria iliaca interna principale.
Verranno eseguite analisi bivariabili e multivariabili per determinare le differenze nell'emorragia pelvica misurata in base alla necessità di trasfusione e alla quantità di prodotti richiesti, alle complicanze e per identificare i fattori di rischio indipendenti per le variabili di risultato.
È stata eseguita un'analisi di potenza basata sulla differenza di complicanze tromboemboliche nell'embolizzazione selettiva rispetto a quella non selettiva e poi di nuovo sulla differenza nella richiesta di trasfusioni di sangue tra embolizzata e non embolizzata per coloro che non hanno evidenza di sanguinamento arterioso all'angiogramma (IE le due domande dello sperimentatore stanno cercando di rispondere). Il piano del ricercatore è di completare la raccolta e l'analisi dei dati entro il 1/1/2019.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: ClinicalResearch@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Reclutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contatto:
- Jennifer Burris, MD
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo sperimentatore garantirà che questo studio sia condotto in piena conformità con i principi stabiliti nel Rapporto Belmont: principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani di ricerca, come redatto dalla Commissione nazionale statunitense per la protezione dei soggetti umani di ricerca biomedica e Behavioral Research (18 aprile 1979) e codificato in 45 CFR Parte 46 e/o ICH E6.
Se lo studio è condotto in siti internazionali, la dichiarazione potrebbe essere come sopra e/o potrebbe fare riferimento alla conformità con la Dichiarazione di Helsinki, CIOMS, Linee guida etiche internazionali per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani (2002), o la dichiarazione di politica etica di un altro paese, a seconda di quale fornisce la massima protezione ai soggetti umani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i pazienti con trauma contusivo sottoposti ad angiografia per emorragia associata a frattura pelvica
Criteri di esclusione:
• Pazienti in gravidanza
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti sottoposti ad angiografia a più di 24 ore dall'arrivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito della mortalità
Lasso di tempo: 2018-2019
|
Vivo o morto
|
2018-2019
|
|
esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: 2018-2019
|
esigenze trasfusionali
|
2018-2019
|
|
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 2018-2019
|
eventi tromboembolici
|
2018-2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici del paziente (età, sesso)
Lasso di tempo: 2018-2019
|
Dati demografici dei pazienti
|
2018-2019
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Burris, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092.TRA.2018.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emorragia pelvica
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia
Prove cliniche su Angioembolizzazione pelvica
-
Queen's UniversityReclutamentoVestibolite vulvare | Vestibolodinia | Vestibolodinia provocata | Vulvodinia localizzata provocata | Vulvodinia (dolore vulvare cronico)Canada
-
Universitat Autonoma de BarcelonaCompletatoPavimento pelvicoSpagna
-
Tri-Service General HospitalCompletatoCancro alla prostata | Prostatectomia radicaleTaiwan
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.CompletatoIncontinenza urinaria da sforzoStati Uniti
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Riphah International UniversityCompletatoDisfunzione del pavimento pelvicoPakistan
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...ReclutamentoCancro alla prostata | Brachiterapia | Aumento della dose: tumori solidi | Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) | Tumore della Prostata in Stadio Avanzato RegionalePolonia