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Effetto della Kangaroo Mother Care sullo stress ossidativo e sul legame (KMC)

29 marzo 2024 aggiornato da: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore

Impatto della Kangaroo Mother Care su biomarcatori selezionati e sul legame madre-bambino nei neonati pretermine in un ospedale di cura terziaria di Lahore, Pakistan

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la Kangaroo Mother Care può avere effetto sullo stress ossidativo nei neonati prematuri. Imparerà anche a conoscere il legame tra la madre e il suo bambino prematuro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La Kangaroo Mother Care abbassa il biomarcatore dello stress ossidativo nei neonati prematuri?
  • La Kangaroo Mother Care è associata al legame madre-bambino? I ricercatori confronteranno la terapia con la mamma canguro con la cura convenzionale in incubatrice per vedere se la terapia con la mamma canguro funziona per avere effetto sullo stress ossidativo.

I partecipanti saranno:

  • trattati con la mamma canguro il terzo giorno di vita o con l'assistenza standard in incubatrice per un'ora
  • Il campione di urina per il biomarcatore dello stress ossidativo verrà raccolto tramite metodo non invasivo prima e dopo la cura della madre canguro o la cura dell'incubatrice convenzionale da neonati prematuri.
  • La scala del legame madre-bambino sarà compilata dalle madri dei neonati prematuri arruolati prima e dopo la terapia canguro e la cura convenzionale in incubatrice

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ricercatore seguirà le linee guida esistenti per il passaggio del neonato dall'incubatrice al petto della madre. Il ricercatore aiuterà le madri a far uscire il bambino dall'incubatrice e a sedersi sulla speciale sedia e letto KMC. L'urina verrà raccolta dai neonati prematuri prima e dopo il trattamento KMC/Incubatrice il terzo giorno di vita applicando la sacca di raccolta dell'urina. Questo metodo ha molto successo nella raccolta delle urine in modo non invasivo. L'urina raccolta viene quindi collocata in una ghiacciaia fino al trasporto al laboratorio dell'Università di Scienze della Salute (UHS). e conservato a -80 °C. Dopo il completamento della raccolta dei dati, il kit ELISA del test immunoassorbente legato all'enzima del biomarcatore dello stress ossidativo (allantoina) verrà utilizzato per controllare il livello di allantoina nei campioni conservati entro una settimana. Alle madri di entrambi i gruppi KMC e di controllo verrà fornito lo strumento di autovalutazione della scala di legame madre-infantile (MIBS) il 3 ° giorno dopo il parto prima e dopo KMC e l'assistenza in incubatrice per la valutazione del legame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i neonati pretermine:

    1. 24-36 settimane di gestazione. Neonati prematuri
    2. Medicalmente stabile come determinato dal punteggio di fisiologia acuta neonatale e estensione perinatale (SNAPPE-II); neonati pretermine con punteggio inferiore a 9.
    3. Entrambi i sessi
    4. Peso da 1,5 kg a 2,499 kg

Per le madri di neonati pretermine:

1. Madri clinicamente stabili.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

Per i neonati pretermine:

Saranno esclusi coloro che si trovano nelle seguenti condizioni:

  1. Richiedere qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
  2. Emorragia intraventricolare (IVH) > o uguale al grado 3.
  3. Su farmaci come morfina, fentanil, midazolam, miorilassanti, fenobarbital.
  4. Grave cardiopatia cianotica o grave RDS.
  5. Anomalia o lesione della parete addominale o intestinale.
  6. Disturbo cromosomico
  7. Anomalia facciale.

Per le madri di neonati pretermine:

  1. Madri che hanno complicazioni del parto come emorragia post partem.
  2. Qualsiasi malattia acuta
  3. Taglio cesareo complicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo KMC
I neonati prematuri e le loro madri a cui verrà fornita la terapia canguro il terzo giorno di vita. il bambino verrà posto sul petto nudo della madre e prima e dopo verranno raccolti campioni di urina KMC da neonati prematuri.
Comportamentale: Cura della mamma canguro
KMC è un sistema di cura per neonati LBW e pretermine alla nascita, basato sul contatto pelle a pelle tra il neonato e la madre e sull'allattamento esclusivo al seno. La madre porta in braccio il suo bambino pretermine per almeno un'ora al giorno. Urina raccolta prima e dopo il contatto pelle a pelle.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ai neonati prematuri e alle loro madri a cui verrà fornita la stessa assistenza convenzionale in incubatrice in terapia intensiva neonatale il terzo giorno di vita, i loro campioni di urina verranno raccolti anche prima e dopo le cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore dello stress ossidativo (allantoina) in campioni di urina di neonati prematuri
Lasso di tempo: Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali
Biomarcatore dello stress ossidativo (allantoina) in campioni di urina di neonati prematuri mediante test ELISA prima e dopo una sessione di un'ora di KMC mediante test ELIZA
Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali
Utilizzando la scala di autovalutazione del legame madre-bambino (MIBS) di otto punti descrittori, verrà misurato il legame tra madre e bambino. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Un punteggio elevato indica il peggiore legame tra madre e figlio.
Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Health Sciences Lahore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Services Hospital, Lahore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHS/Education/126-24/131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati che saranno pubblicati in un articolo di ricerca. I dati saranno disponibili ad altri ricercatori. i dati di tutti i partecipanti dopo l'analisi saranno inclusi nell'articolo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione i dati saranno disponibili e consultabili per un tempo infinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i criteri verranno caricati dopo la pubblicazione di questa ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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