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Effetto della Kangaroo Mother Care sullo stress ossidativo e sul legame (KMC)

29 marzo 2024 aggiornato da: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore

Impatto della Kangaroo Mother Care su biomarcatori selezionati e sul legame madre-bambino nei neonati pretermine in un ospedale di cura terziaria di Lahore, Pakistan

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la Kangaroo Mother Care può avere effetto sullo stress ossidativo nei neonati prematuri. Imparerà anche a conoscere il legame tra la madre e il suo bambino prematuro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La Kangaroo Mother Care abbassa il biomarcatore dello stress ossidativo nei neonati prematuri?
  • La Kangaroo Mother Care è associata al legame madre-bambino? I ricercatori confronteranno la terapia con la mamma canguro con la cura convenzionale in incubatrice per vedere se la terapia con la mamma canguro funziona per avere effetto sullo stress ossidativo.

I partecipanti saranno:

  • trattati con la mamma canguro il terzo giorno di vita o con l'assistenza standard in incubatrice per un'ora
  • Il campione di urina per il biomarcatore dello stress ossidativo verrà raccolto tramite metodo non invasivo prima e dopo la cura della madre canguro o la cura dell'incubatrice convenzionale da neonati prematuri.
  • La scala del legame madre-bambino sarà compilata dalle madri dei neonati prematuri arruolati prima e dopo la terapia canguro e la cura convenzionale in incubatrice

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore seguirà le linee guida esistenti per il passaggio del neonato dall'incubatrice al petto della madre. Il ricercatore aiuterà le madri a far uscire il bambino dall'incubatrice e a sedersi sulla speciale sedia e letto KMC. L'urina verrà raccolta dai neonati prematuri prima e dopo il trattamento KMC/Incubatrice il terzo giorno di vita applicando la sacca di raccolta dell'urina. Questo metodo ha molto successo nella raccolta delle urine in modo non invasivo. L'urina raccolta viene quindi collocata in una ghiacciaia fino al trasporto al laboratorio dell'Università di Scienze della Salute (UHS). e conservato a -80 °C. Dopo il completamento della raccolta dei dati, il kit ELISA del test immunoassorbente legato all'enzima del biomarcatore dello stress ossidativo (allantoina) verrà utilizzato per controllare il livello di allantoina nei campioni conservati entro una settimana. Alle madri di entrambi i gruppi KMC e di controllo verrà fornito lo strumento di autovalutazione della scala di legame madre-infantile (MIBS) il 3 ° giorno dopo il parto prima e dopo KMC e l'assistenza in incubatrice per la valutazione del legame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i neonati pretermine:

    1. 24-36 settimane di gestazione. Neonati prematuri
    2. Medicalmente stabile come determinato dal punteggio di fisiologia acuta neonatale e estensione perinatale (SNAPPE-II); neonati pretermine con punteggio inferiore a 9.
    3. Entrambi i sessi
    4. Peso da 1,5 kg a 2,499 kg

Per le madri di neonati pretermine:

1. Madri clinicamente stabili.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

Per i neonati pretermine:

Saranno esclusi coloro che si trovano nelle seguenti condizioni:

  1. Richiedere qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
  2. Emorragia intraventricolare (IVH) > o uguale al grado 3.
  3. Su farmaci come morfina, fentanil, midazolam, miorilassanti, fenobarbital.
  4. Grave cardiopatia cianotica o grave RDS.
  5. Anomalia o lesione della parete addominale o intestinale.
  6. Disturbo cromosomico
  7. Anomalia facciale.

Per le madri di neonati pretermine:

  1. Madri che hanno complicazioni del parto come emorragia post partem.
  2. Qualsiasi malattia acuta
  3. Taglio cesareo complicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo KMC
I neonati prematuri e le loro madri a cui verrà fornita la terapia canguro il terzo giorno di vita. il bambino verrà posto sul petto nudo della madre e prima e dopo verranno raccolti campioni di urina KMC da neonati prematuri.
Comportamentale: Cura della mamma canguro
KMC è un sistema di cura per neonati LBW e pretermine alla nascita, basato sul contatto pelle a pelle tra il neonato e la madre e sull'allattamento esclusivo al seno. La madre porta in braccio il suo bambino pretermine per almeno un'ora al giorno. Urina raccolta prima e dopo il contatto pelle a pelle.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ai neonati prematuri e alle loro madri a cui verrà fornita la stessa assistenza convenzionale in incubatrice in terapia intensiva neonatale il terzo giorno di vita, i loro campioni di urina verranno raccolti anche prima e dopo le cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore dello stress ossidativo (allantoina) in campioni di urina di neonati prematuri
Lasso di tempo: Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali
Biomarcatore dello stress ossidativo (allantoina) in campioni di urina di neonati prematuri mediante test ELISA prima e dopo una sessione di un'ora di KMC mediante test ELIZA
Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali
Utilizzando la scala di autovalutazione del legame madre-bambino (MIBS) di otto punti descrittori, verrà misurato il legame tra madre e bambino. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Un punteggio elevato indica il peggiore legame tra madre e figlio.
Il terzo giorno di vita prima e dopo un'ora di KMC o di cure convenzionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Collaboratori

Services Hospital, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHS/Education/126-24/131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati che saranno pubblicati in un articolo di ricerca. I dati saranno disponibili ad altri ricercatori. i dati di tutti i partecipanti dopo l'analisi saranno inclusi nell'articolo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione i dati saranno disponibili e consultabili per un tempo infinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i criteri verranno caricati dopo la pubblicazione di questa ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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