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Cali Sin Tos Obiettivo 2

23 settembre 2025 aggiornato da: Yale University

Salute mobile e test orali per ottimizzare il tracciamento dei contatti della tubercolosi in Colombia

L'obiettivo generale di questo obiettivo è progettare e adattare in modo iterativo una strategia facilitata da test domestici, mHealth e orali per l'implementazione del tracciamento dei contatti della tubercolosi (TBC) a Cali, in Colombia. I ricercatori impiegheranno un processo di co-progettazione partecipativo, iterativo e partecipato dalla comunità per ottimizzare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e l'adeguatezza della strategia di salute mobile (mHealth) e di test orale, in preparazione per un futuro studio di efficacia dell'implementazione opportunamente potenziato .

Questo protocollo include il protocollo di tracciamento dei contatti di base e le procedure per determinare gli adattamenti alla strategia di mHealth (ovvero, tecnica del gruppo nominale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà le prestazioni diagnostiche dei campioni orali per i test molecolari della tubercolosi in ambito clinico e domestico; nonché utilizzare una metodologia di progettazione impegnata nella comunità per perfezionare in modo iterativo una strategia di mHealth per l'implementazione del tracciamento dei contatti ottimizzata per fattibilità, accettabilità, usabilità e adeguatezza.

Esiste un certificato di riservatezza per questo studio.

Una volta concluse le procedure di tracciamento dei contatti, gli investigatori amministreranno strumenti di studio per caratterizzare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'usabilità del chatbot. Gli investigatori condurranno inoltre fino a circa 12 interviste a informatori chiave con persone indice affette da tubercolosi appositamente campionate e ai loro contatti familiari per suscitare opinioni sulla strategia di mHealth durante ciascun ciclo (per un totale di un massimo di circa 36 interviste a informatori chiave).

Dopo che circa 40 famiglie (persone indice con tubercolosi e loro contatti familiari) saranno state iscritte utilizzando queste procedure e tutte le scale e le interviste agli informatori chiave saranno state completate, la strategia di implementazione della mHealth sarà adattata utilizzando la tecnica del gruppo nominale. Gli investigatori ripeteranno questo ciclo due volte per un totale di tre cicli di progettazione e adattamento delle procedure di tracciamento dei contatti facilitate da chatbot.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
269

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone indice affette da tubercolosi:

  • assegnato dal SoPH a ricevere servizi di indagine sui contatti da parte dell'operatore sanitario della comunità di studio
  • può avere qualsiasi età (rappresentato da un genitore o tutore legale per coloro che hanno meno di 18 anni)

Per contatti di persone indice affette da tubercolosi:

  • includere i contatti familiari nominati della persona indice, definiti come coloro che hanno trascorso uno o più giorni o notti negli ultimi 3 mesi dormendo sotto lo stesso tetto della persona indice;
  • può avere qualsiasi età (rappresentato da un genitore o tutore legale per coloro che hanno meno di 18 anni).

Criteri di esclusione:

Per le persone indice affette da tubercolosi:

  • che vivono fuori dalla città di Cali;
  • che non hanno la capacità di accettare il test.

Per contatti di persone indice affette da tubercolosi:

  • a cui è già stata diagnosticata e trattata una tubercolosi attiva negli ultimi due anni;
  • che non hanno la capacità di accettare il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salute mobile e test orali
adattare un agente di conversazione automatizzato (Chatbot) e test orali come una nuova strategia multicomponente per implementare l'indagine sui contatti della tubercolosi in tre fasi di co-progettazione partecipativa
Dispositivo: Chatbot
Il chatbot è un agente del servizio clienti basato su WhatsApp e dotato di intelligenza artificiale, adattato per la sensibilizzazione sulla tubercolosi. L'obiettivo del Chatbot è facilitare la raccolta di informazioni, la formazione e il supporto durante la valutazione dei contatti per la tubercolosi, garantendo assistenza accessibile su richiesta durante e dopo le procedure di tracciamento dei contatti. Funziona in un ambiente di dati sicuro che include la crittografia end-to-end ed è stato esaminato e approvato dal team di protezione dei dati all'interno dell'unità di tecnologia informatica presso il Segretariato della sanità pubblica di Cali (SoPH) per gli scopi dello studio.
Test diagnostico: Prova orale
Il test orale prevede la raccolta di un campione di saliva o l'uso di un tampone di nylon per raccogliere materiale dalla lingua e dalla mucosa orale che viene poi testato con un test molecolare per Mycobacterium tuberculosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione della strategia MHealth per valutare la fattibilità.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'invito
La fattibilità della strategia MHealth è stata definita come la proporzione di persone indicizzate con TB e contatti domestici a rischio di TB che si sono impegnati con il chatbot, definito come risposta ad almeno un messaggio dal chatbot.
Entro 14 giorni dall'invito
Raccolta di campioni orali per valutare la fattibilità.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dallo screening
Fattibilità della strategia di test orale definita come la proporzione di contatti ammissibili e iscritti del personaggio dell'indice con TB con una raccolta di successo di un campione orale
Entro 7 giorni dallo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000034128
  • R21AI174129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati derivanti dal progetto saranno archiviati in Dryad, un archivio di dati online ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi immediatamente disponibili al momento della pubblicazione dei risultati. I dati saranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno ricercabili nel repository Driade tramite parole chiave o tramite un identificatore univoco che sarà pubblicato con il manoscritto o reso disponibile su richiesta dell'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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