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Cali Sin Tos Obiettivo 2

23 settembre 2025 aggiornato da: Yale University

Salute mobile e test orali per ottimizzare il tracciamento dei contatti della tubercolosi in Colombia

L'obiettivo generale di questo obiettivo è progettare e adattare in modo iterativo una strategia facilitata da test domestici, mHealth e orali per l'implementazione del tracciamento dei contatti della tubercolosi (TBC) a Cali, in Colombia. I ricercatori impiegheranno un processo di co-progettazione partecipativo, iterativo e partecipato dalla comunità per ottimizzare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e l'adeguatezza della strategia di salute mobile (mHealth) e di test orale, in preparazione per un futuro studio di efficacia dell'implementazione opportunamente potenziato .

Questo protocollo include il protocollo di tracciamento dei contatti di base e le procedure per determinare gli adattamenti alla strategia di mHealth (ovvero, tecnica del gruppo nominale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà le prestazioni diagnostiche dei campioni orali per i test molecolari della tubercolosi in ambito clinico e domestico; nonché utilizzare una metodologia di progettazione impegnata nella comunità per perfezionare in modo iterativo una strategia di mHealth per l'implementazione del tracciamento dei contatti ottimizzata per fattibilità, accettabilità, usabilità e adeguatezza.

Esiste un certificato di riservatezza per questo studio.

Una volta concluse le procedure di tracciamento dei contatti, gli investigatori amministreranno strumenti di studio per caratterizzare la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'usabilità del chatbot. Gli investigatori condurranno inoltre fino a circa 12 interviste a informatori chiave con persone indice affette da tubercolosi appositamente campionate e ai loro contatti familiari per suscitare opinioni sulla strategia di mHealth durante ciascun ciclo (per un totale di un massimo di circa 36 interviste a informatori chiave).

Dopo che circa 40 famiglie (persone indice con tubercolosi e loro contatti familiari) saranno state iscritte utilizzando queste procedure e tutte le scale e le interviste agli informatori chiave saranno state completate, la strategia di implementazione della mHealth sarà adattata utilizzando la tecnica del gruppo nominale. Gli investigatori ripeteranno questo ciclo due volte per un totale di tre cicli di progettazione e adattamento delle procedure di tracciamento dei contatti facilitate da chatbot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone indice affette da tubercolosi:

  • assegnato dal SoPH a ricevere servizi di indagine sui contatti da parte dell'operatore sanitario della comunità di studio
  • può avere qualsiasi età (rappresentato da un genitore o tutore legale per coloro che hanno meno di 18 anni)

Per contatti di persone indice affette da tubercolosi:

  • includere i contatti familiari nominati della persona indice, definiti come coloro che hanno trascorso uno o più giorni o notti negli ultimi 3 mesi dormendo sotto lo stesso tetto della persona indice;
  • può avere qualsiasi età (rappresentato da un genitore o tutore legale per coloro che hanno meno di 18 anni).

Criteri di esclusione:

Per le persone indice affette da tubercolosi:

  • che vivono fuori dalla città di Cali;
  • che non hanno la capacità di accettare il test.

Per contatti di persone indice affette da tubercolosi:

  • a cui è già stata diagnosticata e trattata una tubercolosi attiva negli ultimi due anni;
  • che non hanno la capacità di accettare il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute mobile e test orali
adattare un agente di conversazione automatizzato (Chatbot) e test orali come una nuova strategia multicomponente per implementare l'indagine sui contatti della tubercolosi in tre fasi di co-progettazione partecipativa
Dispositivo: Chatbot
Il chatbot è un agente del servizio clienti basato su WhatsApp e dotato di intelligenza artificiale, adattato per la sensibilizzazione sulla tubercolosi. L'obiettivo del Chatbot è facilitare la raccolta di informazioni, la formazione e il supporto durante la valutazione dei contatti per la tubercolosi, garantendo assistenza accessibile su richiesta durante e dopo le procedure di tracciamento dei contatti. Funziona in un ambiente di dati sicuro che include la crittografia end-to-end ed è stato esaminato e approvato dal team di protezione dei dati all'interno dell'unità di tecnologia informatica presso il Segretariato della sanità pubblica di Cali (SoPH) per gli scopi dello studio.
Test diagnostico: Prova orale
Il test orale prevede la raccolta di un campione di saliva o l'uso di un tampone di nylon per raccogliere materiale dalla lingua e dalla mucosa orale che viene poi testato con un test molecolare per Mycobacterium tuberculosis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione della strategia MHealth per valutare la fattibilità.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'invito
La fattibilità della strategia MHealth è stata definita come la proporzione di persone indicizzate con TB e contatti domestici a rischio di TB che si sono impegnati con il chatbot, definito come risposta ad almeno un messaggio dal chatbot.
Entro 14 giorni dall'invito
Raccolta di campioni orali per valutare la fattibilità.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dallo screening
Fattibilità della strategia di test orale definita come la proporzione di contatti ammissibili e iscritti del personaggio dell'indice con TB con una raccolta di successo di un campione orale
Entro 7 giorni dallo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034128
  • R21AI174129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati derivanti dal progetto saranno archiviati in Dryad, un archivio di dati online ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi immediatamente disponibili al momento della pubblicazione dei risultati. I dati saranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno ricercabili nel repository Driade tramite parole chiave o tramite un identificatore univoco che sarà pubblicato con il manoscritto o reso disponibile su richiesta dell'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Chatbot

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