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Esame EUS utilizzando il sistema di visione EndoSound rispetto all'ecoendoscopio standard

25 marzo 2024 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

Prova randomizzata di esame ecografico endoscopico utilizzando il sistema di visione EndoSound rispetto all'ecoendoscopio standard

Si tratta di uno studio randomizzato per confrontare l'ecoendoscopio standard con il sistema visivo EndoSound di nuova concezione nella valutazione delle lesioni nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​il gold standard per la valutazione e la biopsia delle lesioni del tratto pancreatico-biliare, delle lesioni subepiteliali del tratto gastrointestinale e della stadiazione del cancro nel lume grazie alla sua elevata sensibilità e specificità. L'esame ecografico endoscopico viene eseguito mediante ecoendoscopi, che sono endoscopi con una sonda ecografica all'estremità distale per consentire la valutazione ecografica endoscopica. Un nuovo sistema ecografico endoscopico: l'EndoSound Visual System è stato ora sviluppato per l'esame ecografico endoscopico. L'EndoSound Visual System è un dispositivo che può essere collegato esternamente agli endoscopi del tratto gastrointestinale superiore, convertendo così un endoscopio standard in un ecoendoscopio che può quindi essere utilizzato per eseguire un esame EUS.

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'ecoendoscopio standard con il sistema EndoSound Visual di nuova concezione nella valutazione delle lesioni del tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi paziente sottoposto a esame EUS per la valutazione del pancreas, del dotto biliare, dei linfonodi mediastinici o intraaddominali o di lesioni luminali nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno o nel colon.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dalla LAR.
  • Gravidanza intrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ecoendoscopio standard
Verrà utilizzato l'ecoendoscopio standard e l'esame EUS verrà eseguito secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Esame ecografico endoscopico
Verrà effettuato un esame ecografico endoscopico.
Comparatore attivo: Sistema di visione EndoSound
Verrà utilizzato il sistema di visione EndoSound e l'esame EUS verrà eseguito secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Esame ecografico endoscopico
Verrà effettuato un esame ecografico endoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento con successo dell'esame EUS richiesto
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la percentuale di completamento con successo dell'esame richiesto durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, rispetto come percentuale di esami completati con successo tra l'ecoendoscopio standard e il sistema di visione Endosound.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di manovrabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la facilità di manovrabilità durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, sulla base di una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 1 è il più facile da manovrare e 5 è il più difficile da manovrare).
1 giorno
Qualità dell'imaging EUS
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la qualità dell'imaging EUS durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, sulla base di una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 1 è l'imaging di migliore qualità e 5 è l'imaging di qualità peggiore).
1 giorno
Facilità di esecuzione dell'acquisizione dei tessuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la facilità di esecuzione dell'acquisizione dei tessuti durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, sulla base di una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 1 è il più facile da eseguire e 5 è il più difficile da eseguire).
1 giorno
Adeguatezza diagnostica del campione prelevato nella valutazione in loco
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di adeguatezza diagnostica del campione di tessuto prelevato nella valutazione in loco tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Adeguatezza diagnostica del campione prelevato nel blocco cellulare
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di adeguatezza diagnostica del campione di tessuto prelevato nel blocco cellulare tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Accuratezza diagnostica del campione prelevato
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di accuratezza diagnostica del campione di tessuto prelevato tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
1 giorno
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Costi della procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Costi associati alle procedure ecografiche endoscopiche tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orlando Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24.017.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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