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Esame EUS utilizzando il sistema di visione EndoSound rispetto all'ecoendoscopio standard

25 marzo 2024 aggiornato da: Orlando Health, Inc.

Prova randomizzata di esame ecografico endoscopico utilizzando il sistema di visione EndoSound rispetto all'ecoendoscopio standard

Si tratta di uno studio randomizzato per confrontare l'ecoendoscopio standard con il sistema visivo EndoSound di nuova concezione nella valutazione delle lesioni nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​il gold standard per la valutazione e la biopsia delle lesioni del tratto pancreatico-biliare, delle lesioni subepiteliali del tratto gastrointestinale e della stadiazione del cancro nel lume grazie alla sua elevata sensibilità e specificità. L'esame ecografico endoscopico viene eseguito mediante ecoendoscopi, che sono endoscopi con una sonda ecografica all'estremità distale per consentire la valutazione ecografica endoscopica. Un nuovo sistema ecografico endoscopico: l'EndoSound Visual System è stato ora sviluppato per l'esame ecografico endoscopico. L'EndoSound Visual System è un dispositivo che può essere collegato esternamente agli endoscopi del tratto gastrointestinale superiore, convertendo così un endoscopio standard in un ecoendoscopio che può quindi essere utilizzato per eseguire un esame EUS.

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'ecoendoscopio standard con il sistema EndoSound Visual di nuova concezione nella valutazione delle lesioni del tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Qualsiasi paziente sottoposto a esame EUS per la valutazione del pancreas, del dotto biliare, dei linfonodi mediastinici o intraaddominali o di lesioni luminali nell'esofago, nello stomaco, nel duodeno o nel colon.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Impossibile ottenere il consenso per la procedura né dal paziente né dalla LAR.
  • Gravidanza intrauterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecoendoscopio standard
Verrà utilizzato l'ecoendoscopio standard e l'esame EUS verrà eseguito secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Esame ecografico endoscopico
Verrà effettuato un esame ecografico endoscopico.
Comparatore attivo: Sistema di visione EndoSound
Verrà utilizzato il sistema di visione EndoSound e l'esame EUS verrà eseguito secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Esame ecografico endoscopico
Verrà effettuato un esame ecografico endoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento con successo dell'esame EUS richiesto
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la percentuale di completamento con successo dell'esame richiesto durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, rispetto come percentuale di esami completati con successo tra l'ecoendoscopio standard e il sistema di visione Endosound.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di manovrabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la facilità di manovrabilità durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, sulla base di una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 1 è il più facile da manovrare e 5 è il più difficile da manovrare).
1 giorno
Qualità dell'imaging EUS
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la qualità dell'imaging EUS durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, sulla base di una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 1 è l'imaging di migliore qualità e 5 è l'imaging di qualità peggiore).
1 giorno
Facilità di esecuzione dell'acquisizione dei tessuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la facilità di esecuzione dell'acquisizione dei tessuti durante l'EUS tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard, sulla base di una scala di valutazione da 1 a 5 (dove 1 è il più facile da eseguire e 5 è il più difficile da eseguire).
1 giorno
Adeguatezza diagnostica del campione prelevato nella valutazione in loco
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di adeguatezza diagnostica del campione di tessuto prelevato nella valutazione in loco tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Adeguatezza diagnostica del campione prelevato nel blocco cellulare
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di adeguatezza diagnostica del campione di tessuto prelevato nel blocco cellulare tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Accuratezza diagnostica del campione prelevato
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di accuratezza diagnostica del campione di tessuto prelevato tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
1 giorno
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni
Costi della procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Costi associati alle procedure ecografiche endoscopiche tra il sistema di visione EndoSound e gli ecoendoscopi standard.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24.017.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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