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Applicazione intraoperatoria dell’angiografia con fluoresceina sodica nella retinopatia vascolare

2 aprile 2024 aggiornato da: Jie Zhong

Valutare il valore della vitrectomia combinata con l’angiografia con fluoresceina sodica nella diagnosi e nel trattamento delle malattie vascolari della retina

Lo studio ha utilizzato una nuova tecnica chirurgica: l'imaging a fluorescenza intraoperatoria. Negli anni '80, alcuni studiosi hanno proposto il concetto di angiografia con fluoresceina intraoperatoria. Durante la vitrectomia, l'angiografia con fluoresceina intraoperatoria al microscopio 3D può guidare il chirurgo a osservare l'area non perfusa e i nuovi vasi sanguigni sullo stesso schermo per un'accurata terapia di fotocoagulazione retinica. Attraverso questa tecnologia, la malattia retinica primaria può essere identificata in tempo dopo la rimozione dell'emorragia vitreale durante l'intervento chirurgico, fornendo un efficace supporto di prova di imaging per la progettazione di ulteriori trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il miglioramento del tenore di vita, l’invecchiamento della popolazione, la crescente incidenza di malattie croniche come l’ipertensione e il diabete in Cina, anche l’incidenza della retinopatia vascolare (ostruzione della vena retinica, retinopatia diabetica, vasculite retinica, ecc.) ha mostrato un aumento tendenza, ed è diventata un’importante causa di cecità. Clinicamente, l’angiografia retinica con angiofluciferina sodica viene utilizzata principalmente per diagnosticare la causa della malattia. Questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in clinica da più di 30 anni ed è sicura ed efficace. Tuttavia, lo svantaggio è che i pazienti necessitano di buoni mezzi di rifrazione e si possono osservare chiaramente i cambiamenti morfologici dei vasi sanguigni retinici. L’emorragia vitreale è la complicanza più comune della malattia vascolare retinica, che può essere trattata mediante vitrectomia. Tuttavia, l'occlusione dell'accumulo di sangue preoperatorio rende impossibile un'efficace esecuzione dell'angiografia con fluoresceina sodica, il che impedisce ai medici di esprimere in anticipo un giudizio completo sulla malattia, il che può influenzare il piano di trattamento e quindi l'effetto terapeutico. Pertanto, è particolarmente importante valutare in modo completo la malattia primaria della retina del paziente dopo aver rimosso l'ematoma durante l'operazione.

Negli anni '80, alcuni studiosi hanno proposto il concetto di fluorangiografia intraoperatoria, ma a causa della scarsa risoluzione della fotocamera, dell'insufficiente qualità dell'immagine digitale e del ritardo di trasmissione, l'applicazione di questa tecnologia nel processo chirurgico è limitata. Negli ultimi anni, il rapido sviluppo della vitrectomia digitalmente assistita ha consentito ai chirurghi del fondo oculare di eseguire la vitrectomia con uno schermo 3D ad alta definizione. Questa tecnica consente inoltre la visualizzazione completa dell'angiografia intraoperatoria, che prima non era possibile, e un ulteriore intervento chirurgico in tempo reale basato su queste informazioni. Durante la vitrectomia, l'angiografia intraoperatoria con fluoresceina al microscopio 3D può guidare il chirurgo a osservare l'area non perfusa e i nuovi vasi sanguigni sullo stesso schermo per un'accurata terapia di fotocoagulazione retinica. Attraverso questa tecnologia, la malattia retinica primaria può essere identificata in tempo dopo la rimozione dell’emorragia vitreale durante l’intervento chirurgico, fornendo un efficace supporto con prove di imaging per la progettazione di ulteriori trattamenti. In questo studio, una sorgente luminosa e un filtro specifici sono stati progettati secondo il microscopio intraoperatorio Zeiss. In combinazione con il microscopio 3D, durante l'operazione è possibile osservare efficacemente la morfologia e la funzione dei vasi sanguigni della retina, cosa che non è stata segnalata in Cina. Utilizzando questa tecnologia, il team ha osservato con successo caratteristiche cliniche come l’area non perfusa, la neovascolarizzazione e la formazione precoce di spot laser durante la vitrectomia, contribuendo così al trattamento accurato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Zhong, doctor
  • Numero di telefono: +86 13808063276
  • Email: 676227997@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È presente un'emorragia vitreale da non assorbimento nell'occhio bersaglio, che richiede la vitrectomia;
  • può seguire secondo l'orario specificato dallo studio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Dopo l'intervento chirurgico è possibile eseguire un accurato test del campo visivo di Humphrey;
  • Dilatazione pupillare postoperatoria e mezzi trasparenti per fotocoagulazione laser, fotografia digitale e scansione OCT;

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva della palpebra o degli accessori;
  • Trattamento laser medico, chirurgico, panoramico o laser maculare dell'occhio in studio negli ultimi 12 mesi;
  • Malattia cerebrale, malattia sistemica del sistema immunitario e altra storia medica correlata;
  • Pressione arteriosa preoperatoria (pressione arteriosa maggiore o uguale a 180/110 mmHg), glicemia (scarso controllo del diabete recente (ultimi 6 mesi) o in corso, ·emoglobina glicata > 10,0 mg/dl) scarso controllo;
  • Pazienti con distacco coroideale e distacco ciliare prima dell'intervento chirurgico;
  • Qualsiasi farmaco sistemico noto per essere tossico per la retina o associato al rischio di edema maculare; Qualsiasi precedente condizione oculare associata al rischio di edema maculare;
  • Storia di allergie alimentari e farmacologiche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fotocoagulazione retinica mirata (TRP)
TRP è una tecnologia laser mirata alle aree periferiche non perfusionali e ischemiche della retina e l'area laser è determinata in base al grado e alla progressione della retinopatia del paziente. TRP può agire specificatamente sui capillari retinici non perfusi e sulle aree ischemiche intermedie della retina, ridurre danni alle aree di perfusione tissutale e complicanze o eventi avversi legati alla fotocoagulazione panretinica (PRP).
Fotocoagulazione laser mirata sotto la guida della fluoroscopia intraoperatoria
Sperimentale: fotocoagulazione panretinica (PRP)
L'ambito del PRP tradizionale è distribuito principalmente nella parte media e periferica della retina, a 1,5-2 diametri del disco ottico (DD) posteriormente dal disco ottico e 2 DD temporalmente dalla fovea, delimitata dagli archi vascolari superiori e inferiori; in avanti verso l'ampolla della vena vortice (o equatore). Attualmente il PRP è il gold standard per il trattamento di estese aree di non perfusione, nonché il metodo principale per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR) e della PDR. Tuttavia, a causa del danno fotochimico del laser, la fotocoagulazione laser panretinica causa maggiori danni al tessuto oculare e i suoi effetti collaterali includono emorragia, distacco coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ecc. L'insorgenza di queste complicanze è strettamente correlata ai parametri del laser quali aumento di durata e potenza e trattamento intensivo in un'unica seduta, che portano ad una maggiore diffusione dell'energia termica all'interno della retina e della coroide.
Fotocoagulazione laser mirata sotto la guida della fluoroscopia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta dei pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Spessore retinico centrale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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