- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343961
Applicazione intraoperatoria dell’angiografia con fluoresceina sodica nella retinopatia vascolare
Valutare il valore della vitrectomia combinata con l’angiografia con fluoresceina sodica nella diagnosi e nel trattamento delle malattie vascolari della retina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento del tenore di vita, l’invecchiamento della popolazione, la crescente incidenza di malattie croniche come l’ipertensione e il diabete in Cina, anche l’incidenza della retinopatia vascolare (ostruzione della vena retinica, retinopatia diabetica, vasculite retinica, ecc.) ha mostrato un aumento tendenza, ed è diventata un’importante causa di cecità. Clinicamente, l’angiografia retinica con angiofluciferina sodica viene utilizzata principalmente per diagnosticare la causa della malattia. Questa tecnica è stata ampiamente utilizzata in clinica da più di 30 anni ed è sicura ed efficace. Tuttavia, lo svantaggio è che i pazienti necessitano di buoni mezzi di rifrazione e si possono osservare chiaramente i cambiamenti morfologici dei vasi sanguigni retinici. L’emorragia vitreale è la complicanza più comune della malattia vascolare retinica, che può essere trattata mediante vitrectomia. Tuttavia, l'occlusione dell'accumulo di sangue preoperatorio rende impossibile un'efficace esecuzione dell'angiografia con fluoresceina sodica, il che impedisce ai medici di esprimere in anticipo un giudizio completo sulla malattia, il che può influenzare il piano di trattamento e quindi l'effetto terapeutico. Pertanto, è particolarmente importante valutare in modo completo la malattia primaria della retina del paziente dopo aver rimosso l'ematoma durante l'operazione.
Negli anni '80, alcuni studiosi hanno proposto il concetto di fluorangiografia intraoperatoria, ma a causa della scarsa risoluzione della fotocamera, dell'insufficiente qualità dell'immagine digitale e del ritardo di trasmissione, l'applicazione di questa tecnologia nel processo chirurgico è limitata. Negli ultimi anni, il rapido sviluppo della vitrectomia digitalmente assistita ha consentito ai chirurghi del fondo oculare di eseguire la vitrectomia con uno schermo 3D ad alta definizione. Questa tecnica consente inoltre la visualizzazione completa dell'angiografia intraoperatoria, che prima non era possibile, e un ulteriore intervento chirurgico in tempo reale basato su queste informazioni. Durante la vitrectomia, l'angiografia intraoperatoria con fluoresceina al microscopio 3D può guidare il chirurgo a osservare l'area non perfusa e i nuovi vasi sanguigni sullo stesso schermo per un'accurata terapia di fotocoagulazione retinica. Attraverso questa tecnologia, la malattia retinica primaria può essere identificata in tempo dopo la rimozione dell’emorragia vitreale durante l’intervento chirurgico, fornendo un efficace supporto con prove di imaging per la progettazione di ulteriori trattamenti. In questo studio, una sorgente luminosa e un filtro specifici sono stati progettati secondo il microscopio intraoperatorio Zeiss. In combinazione con il microscopio 3D, durante l'operazione è possibile osservare efficacemente la morfologia e la funzione dei vasi sanguigni della retina, cosa che non è stata segnalata in Cina. Utilizzando questa tecnologia, il team ha osservato con successo caratteristiche cliniche come l’area non perfusa, la neovascolarizzazione e la formazione precoce di spot laser durante la vitrectomia, contribuendo così al trattamento accurato della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Zhong, doctor
- Numero di telefono: +86 13808063276
- Email: 676227997@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È presente un'emorragia vitreale da non assorbimento nell'occhio bersaglio, che richiede la vitrectomia;
- può seguire secondo l'orario specificato dallo studio;
- Età ≥ 18 anni;
- Dopo l'intervento chirurgico è possibile eseguire un accurato test del campo visivo di Humphrey;
- Dilatazione pupillare postoperatoria e mezzi trasparenti per fotocoagulazione laser, fotografia digitale e scansione OCT;
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva della palpebra o degli accessori;
- Trattamento laser medico, chirurgico, panoramico o laser maculare dell'occhio in studio negli ultimi 12 mesi;
- Malattia cerebrale, malattia sistemica del sistema immunitario e altra storia medica correlata;
- Pressione arteriosa preoperatoria (pressione arteriosa maggiore o uguale a 180/110 mmHg), glicemia (scarso controllo del diabete recente (ultimi 6 mesi) o in corso, ·emoglobina glicata > 10,0 mg/dl) scarso controllo;
- Pazienti con distacco coroideale e distacco ciliare prima dell'intervento chirurgico;
- Qualsiasi farmaco sistemico noto per essere tossico per la retina o associato al rischio di edema maculare; Qualsiasi precedente condizione oculare associata al rischio di edema maculare;
- Storia di allergie alimentari e farmacologiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fotocoagulazione retinica mirata (TRP)
TRP è una tecnologia laser mirata alle aree periferiche non perfusionali e ischemiche della retina e l'area laser è determinata in base al grado e alla progressione della retinopatia del paziente. TRP può agire specificatamente sui capillari retinici non perfusi e sulle aree ischemiche intermedie della retina, ridurre danni alle aree di perfusione tissutale e complicanze o eventi avversi legati alla fotocoagulazione panretinica (PRP).
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Fotocoagulazione laser mirata sotto la guida della fluoroscopia intraoperatoria
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Sperimentale: fotocoagulazione panretinica (PRP)
L'ambito del PRP tradizionale è distribuito principalmente nella parte media e periferica della retina, a 1,5-2 diametri del disco ottico (DD) posteriormente dal disco ottico e 2 DD temporalmente dalla fovea, delimitata dagli archi vascolari superiori e inferiori; in avanti verso l'ampolla della vena vortice (o equatore).
Attualmente il PRP è il gold standard per il trattamento di estese aree di non perfusione, nonché il metodo principale per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR) e della PDR.
Tuttavia, a causa del danno fotochimico del laser, la fotocoagulazione laser panretinica causa maggiori danni al tessuto oculare e i suoi effetti collaterali includono emorragia, distacco coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ecc.
L'insorgenza di queste complicanze è strettamente correlata ai parametri del laser quali aumento di durata e potenza e trattamento intensivo in un'unica seduta, che portano ad una maggiore diffusione dell'energia termica all'interno della retina e della coroide.
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Fotocoagulazione laser mirata sotto la guida della fluoroscopia intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La migliore acuità visiva corretta dei pazienti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Spessore retinico centrale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Emorragia oculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Occlusione della vena retinica
- Emorragia
- Vasculite
- Vasculite retinica
- Emorragia vitreale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-76
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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