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Impatto dell'allenamento eccentrico nell'ipossia con creatina sul controllo metabolico e sul VO2max nei pazienti con diabete di tipo 1

30 aprile 2026 aggiornato da: Silesian Centre for Heart Diseases

Impatto dell'allenamento eccentrico condotto in condizioni di ipossia normobarica, normossia e integrazione di creatina sul controllo metabolico, sul livello di forza muscolare, sul consumo massimo di ossigeno (VO2max) in pazienti con diabete mellito di tipo 1

L’esercizio fisico gioca un ruolo importante nel trattamento del diabete. Negli ultimi anni l'allenamento fisico nell'ipossia normobarica viene utilizzato nei programmi di allenamento per atleti e nella riabilitazione e anche commercialmente. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'allenamento eccentrico condotto in condizioni di ipossia normobarica o di normossia e integrazione di creatina sul controllo metabolico: profilo e stabilità della concentrazione di glucosio, valore di HbA1c, ipoglicemia e domanda di insulina, nonché il livello di attività muscolare forza, VO2max e parametri antropometrici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 traggono beneficio dall'allenamento nell'ipossia normobarica: la composizione dell'aria nella sala di allenamento è: 15,4% ossigeno 84,7% azoto, che corrisponde all'ipossia ad un'altitudine di 2.500 m sul livello del mare. L'ipossia porta alla produzione del fattore di trascrizione HIF-1 inducibile dall'ipossia, che è un regolatore dell'espressione di molti geni responsabili dell'angiogenesi, dell'ipertrofia muscolare e della stabilità del glucosio.

Prima di iniziare il programma di formazione di 10 settimane, tutti i partecipanti verranno sottoposti a un esame preliminare da parte di un cardiologo durante il quale verranno condotti l'ecocardiografia e l'ECG. Quindi verranno eseguiti il ​​test di esercizio incrementale e il test di forza muscolare per determinare la capacità aerobica (VO2max) e selezionare i pesi individuali da allenare per ciascun partecipante.

I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 2 gruppi (allenamento in condizioni di normossia o ipossia) e sottogruppi (con e senza integrazione di creatina).

La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di 4 persone.

Gli allenamenti si svolgeranno con l'assistenza di un personal trainer presso il Laboratorio Ipossia e il Laboratorio Forza e Potenza Muscolare dell'Accademia di Educazione Fisica di Katowice due volte a settimana per 60 minuti per un periodo di 10 settimane. I soggetti completeranno lo stesso programma di allenamento eccentrico con pesi selezionati individualmente.

Durante l'intero periodo di allenamento il livello di glucosio verrà monitorato tramite il sistema di monitoraggio Flash del glucosio (Free Style Libre2). Durante le sessioni di allenamento verrà valutata la concentrazione di asprosina, irisina, GH, IGF-1 nel siero sanguigno immediatamente prima e dopo il primo e l'ultimo allenamento.

Al basale e dopo 10 settimane emocromo, ALT, AST, creatinina, GFR, HbA1c, ACR (rapporto albumina/creatinina) in un campione casuale di urina, peso corporeo, BMI, circonferenza vita-fianchi, composizione corporea, qualità della vita secondo tra tutti i partecipanti verranno esaminati il ​​questionario EQ-Worksheet, il fabbisogno giornaliero di insulina, il test da sforzo incrementale, il test della forza muscolare (1RM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 di durata pari ad almeno 10 anni,
  • scarsa attività fisica,
  • BMI:20-31 kg/m2,
  • trattati con iniezioni multiple di insulina (almeno 4 al giorno) o microinfusore (infusione sottocutanea continua di insulina [CSII]),
  • test da sforzo ECG negativo,
  • HbA1c ≤ 8,0%,
  • elevata conoscenza della terapia insulinica funzionale, del conteggio dei carboidrati e della gestione del diabete durante l'esercizio fisico,
  • esperienza nell'uso di FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
  • Consenso informato alla partecipazione alla ricerca firmato dai soggetti iscritti

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 8,0%,
  • complicazioni avanzate del diabete [retinopatia pre-proliferativa o proliferativa e precedente terapia laser, microalbuminuria o nefropatia conclamata, neuropatia autonomica (inclusa la mancanza di frequenza cardiaca elevata durante l'attività fisica)],
  • pazienti fisicamente attivi (attività fisiche regolari più di una volta alla settimana),
  • test da sforzo ECG positivo,
  • storia di eventi cardiovascolari o malattie coronariche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. esercizio in ipossia con integrazione di creatina
  • programma di allenamento in camera ipossica normobarica destinata a contenere un'altitudine equivalente a 2500 metri sul livello del mare (composizione dell'aria interna: 15,4% di O2 e 84,7% di N)
  • con l'integrazione di creatina
Comportamentale: ipossia
programma di allenamento eccentrico condotto in camera ipossica normobarica
Integratore alimentare: integrazione di creatina
5 g di creatina al giorno
Sperimentale: 2. esercizio in ipossia senza integrazione di creatina
  • programma di allenamento in camera ipossica normobarica destinata a contenere un'altitudine equivalente a 2500 metri sul livello del mare (composizione dell'aria interna: 15,4% di O2 e 84,7% di N)
  • senza integrazione di creatina
Comportamentale: ipossia
programma di allenamento eccentrico condotto in camera ipossica normobarica
Integratore alimentare: nessuna integrazione di creatina
nessuna integrazione di creatina
Sperimentale: 3. esercizio in normossia con integrazione di creatina
  • lo stesso programma di allenamento in condizioni normossiche
  • con l'integrazione di creatina
Integratore alimentare: integrazione di creatina
5 g di creatina al giorno
Comportamentale: normossia
programma di allenamento eccentrico condotto in condizioni normossiche
Sperimentale: 4. esercizio in normossia senza integrazione di creatina
  • lo stesso programma di allenamento in condizioni normossiche
  • senza integrazione di creatina
Integratore alimentare: nessuna integrazione di creatina
nessuna integrazione di creatina
Comportamentale: normossia
programma di allenamento eccentrico condotto in condizioni normossiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico del diabete
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
HbA1c (%, mmol/mol)
prima e dopo 10 settimane
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
misurato durante il test da sforzo incrementale
prima e dopo 10 settimane
Time in range (TIR)
Lasso di tempo: before and after 10 weeks
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
before and after 10 weeks
Time below range (TBR)
Lasso di tempo: before and after 10 weeks
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
before and after 10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silesian Centre for Heart Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hypoxia-Exercise-DiabetesT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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