Impatto dell'allenamento eccentrico nell'ipossia con creatina sul controllo metabolico e sul VO2max nei pazienti con diabete di tipo 1
Impatto dell'allenamento eccentrico condotto in condizioni di ipossia normobarica, normossia e integrazione di creatina sul controllo metabolico, sul livello di forza muscolare, sul consumo massimo di ossigeno (VO2max) in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete di tipo 1 traggono beneficio dall'allenamento nell'ipossia normobarica: la composizione dell'aria nella sala di allenamento è: 15,4% ossigeno 84,7% azoto, che corrisponde all'ipossia ad un'altitudine di 2.500 m sul livello del mare. L'ipossia porta alla produzione del fattore di trascrizione HIF-1 inducibile dall'ipossia, che è un regolatore dell'espressione di molti geni responsabili dell'angiogenesi, dell'ipertrofia muscolare e della stabilità del glucosio.
Prima di iniziare il programma di formazione di 10 settimane, tutti i partecipanti verranno sottoposti a un esame preliminare da parte di un cardiologo durante il quale verranno condotti l'ecocardiografia e l'ECG. Quindi verranno eseguiti il test di esercizio incrementale e il test di forza muscolare per determinare la capacità aerobica (VO2max) e selezionare i pesi individuali da allenare per ciascun partecipante.
I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 2 gruppi (allenamento in condizioni di normossia o ipossia) e sottogruppi (con e senza integrazione di creatina).
La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di 4 persone.
Gli allenamenti si svolgeranno con l'assistenza di un personal trainer presso il Laboratorio Ipossia e il Laboratorio Forza e Potenza Muscolare dell'Accademia di Educazione Fisica di Katowice due volte a settimana per 60 minuti per un periodo di 10 settimane. I soggetti completeranno lo stesso programma di allenamento eccentrico con pesi selezionati individualmente.
Durante l'intero periodo di allenamento il livello di glucosio verrà monitorato tramite il sistema di monitoraggio Flash del glucosio (Free Style Libre2). Durante le sessioni di allenamento verrà valutata la concentrazione di asprosina, irisina, GH, IGF-1 nel siero sanguigno immediatamente prima e dopo il primo e l'ultimo allenamento.
Al basale e dopo 10 settimane emocromo, ALT, AST, creatinina, GFR, HbA1c, ACR (rapporto albumina/creatinina) in un campione casuale di urina, peso corporeo, BMI, circonferenza vita-fianchi, composizione corporea, qualità della vita secondo tra tutti i partecipanti verranno esaminati il questionario EQ-Worksheet, il fabbisogno giornaliero di insulina, il test da sforzo incrementale, il test della forza muscolare (1RM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1 di durata pari ad almeno 10 anni,
- scarsa attività fisica,
- BMI:20-31 kg/m2,
- trattati con iniezioni multiple di insulina (almeno 4 al giorno) o microinfusore (infusione sottocutanea continua di insulina [CSII]),
- test da sforzo ECG negativo,
- HbA1c ≤ 8,0%,
- elevata conoscenza della terapia insulinica funzionale, del conteggio dei carboidrati e della gestione del diabete durante l'esercizio fisico,
- esperienza nell'uso di FreeStyleLibre2 (Flash Glucose Monitoring System, Abbott),
- Consenso informato alla partecipazione alla ricerca firmato dai soggetti iscritti
Criteri di esclusione:
- HbA1c > 8,0%,
- complicazioni avanzate del diabete [retinopatia pre-proliferativa o proliferativa e precedente terapia laser, microalbuminuria o nefropatia conclamata, neuropatia autonomica (inclusa la mancanza di frequenza cardiaca elevata durante l'attività fisica)],
- pazienti fisicamente attivi (attività fisiche regolari più di una volta alla settimana),
- test da sforzo ECG positivo,
- storia di eventi cardiovascolari o malattie coronariche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. esercizio in ipossia con integrazione di creatina
|
programma di allenamento eccentrico condotto in camera ipossica normobarica
5 g di creatina al giorno
|
|
Sperimentale: 2. esercizio in ipossia senza integrazione di creatina
|
programma di allenamento eccentrico condotto in camera ipossica normobarica
nessuna integrazione di creatina
|
|
Sperimentale: 3. esercizio in normossia con integrazione di creatina
|
5 g di creatina al giorno
programma di allenamento eccentrico condotto in condizioni normossiche
|
|
Sperimentale: 4. esercizio in normossia senza integrazione di creatina
|
nessuna integrazione di creatina
programma di allenamento eccentrico condotto in condizioni normossiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo metabolico del diabete
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
prima e dopo 10 settimane
|
|
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
|
misurato durante il test da sforzo incrementale
|
prima e dopo 10 settimane
|
|
Time in range (TIR)
Lasso di tempo: before and after 10 weeks
|
TIR- percentage of time with blood glucose in a target range: 70-180 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
|
Time below range (TBR)
Lasso di tempo: before and after 10 weeks
|
TBR - percentage of time with blood glucose levels<70 mg/dl (%)
|
before and after 10 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Krzysztof Strojek, Prof., Medical University of Silesia in Katowice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Ipossia
- Diabete mellito, tipo 1
- Attività motoria
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Aminoacidi
- Guanidine
- Amidine
- Creatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypoxia-Exercise-DiabetesT1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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