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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VX-407 in partecipanti sani

11 luglio 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di VX-407 in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici di VX-407 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Altasciences Montreal
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente (SAD)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di diversi livelli di dose di VX-407.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un placebo abbinato a VX-407.
Droga: Placebo
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla (MAD)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di diversi livelli di dose di VX-407. I livelli di dose saranno determinati sulla base dei dati della Parte A.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di placebo abbinate a VX-407.
Droga: Placebo
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte C: interazione farmaco-farmaco
I partecipanti saranno somministrati midazolam (MDZ) in presenza o assenza di VX-407. I livelli di dose verranno determinati in base ai dati della parte B.
Droga: Midazolam
Sciroppo per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte D.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere VX-407 in 1 su 3 sequenze di trattamento con 3 periodi di dosaggio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni VX-407 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di VX-407.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 10
Dall'iscrizione fino al giorno 10
Parte B: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 23
Dall'iscrizione fino al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MDZ in assenza e presenza di VX-407
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15
Il giorno 1 e il giorno 15
Parte C: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di MDZ in assenza e presenza di VX-407
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15
Il giorno 1 e il giorno 15
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-407
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-407
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Giorni 1, 7 e 14
Parte A: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-407
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte B: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-407
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Giorni 1, 7 e 14
Parte C: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 24
Dall'iscrizione fino al giorno 24
Parte D: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) della formulazione di compresse VX-407 (test) rispetto a una formulazione di sospensione (riferimento) in condizioni a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13
Parte D: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di VX-407 in condizioni a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13
Parte D: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-INF) della formulazione di compresse VX-407 sotto stato Fed rispetto allo stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13
Parte D: sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti con eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 22
Dall'iscrizione al giorno 22
Parte D: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) della formulazione di compresse VX-407 sotto stato Fed rispetto allo stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX23-407-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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