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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VX-407 in partecipanti sani

11 luglio 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di VX-407 in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici di VX-407 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Altasciences Montreal
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente (SAD)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di diversi livelli di dose di VX-407.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un placebo abbinato a VX-407.
Droga: Placebo
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla (MAD)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di diversi livelli di dose di VX-407. I livelli di dose saranno determinati sulla base dei dati della Parte A.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di placebo abbinate a VX-407.
Droga: Placebo
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte C: interazione farmaco-farmaco
I partecipanti saranno somministrati midazolam (MDZ) in presenza o assenza di VX-407. I livelli di dose verranno determinati in base ai dati della parte B.
Droga: Midazolam
Sciroppo per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte D.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere VX-407 in 1 su 3 sequenze di trattamento con 3 periodi di dosaggio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni VX-407 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di VX-407.
Droga: VX-407
Soluzione o sospensione per somministrazione orale.
Droga: VX-407
Sospensione o compresse per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 10
Dall'iscrizione fino al giorno 10
Parte B: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 23
Dall'iscrizione fino al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte C: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MDZ in assenza e presenza di VX-407
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15
Il giorno 1 e il giorno 15
Parte C: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di MDZ in assenza e presenza di VX-407
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 15
Il giorno 1 e il giorno 15
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-407
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-407
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Giorni 1, 7 e 14
Parte A: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-407
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6
Parte B: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-407
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Giorni 1, 7 e 14
Parte C: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 24
Dall'iscrizione fino al giorno 24
Parte D: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) della formulazione di compresse VX-407 (test) rispetto a una formulazione di sospensione (riferimento) in condizioni a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13
Parte D: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di VX-407 in condizioni a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13
Parte D: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-INF) della formulazione di compresse VX-407 sotto stato Fed rispetto allo stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13
Parte D: sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti con eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 22
Dall'iscrizione al giorno 22
Parte D: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) della formulazione di compresse VX-407 sotto stato Fed rispetto allo stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 13
Giorni 1, 7 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX23-407-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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