Percorso di cura innovativo nell'attività fisica e nel cambiamento del comportamento nei pazienti coronarici Riabilitazione post-cardiaca (APIC)
Percorso di cura innovativo nell'attività fisica e nel cambiamento del comportamento nei pazienti coronarici post riabilitazione cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: christine Blanc
- Numero di telefono: 0468562895
- Email: christine.blanc@elsan.care
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deva BAS, MD
- Numero di telefono: 0468874022
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con arteria coronaria post-infarto di età pari o superiore a 18 anni, senza differenza di genere.
- Pazienti impegnati in un programma di follow-up di cure e riabilitazione cardiovascolare presso il centro Supervaltech.
- Paziente con rischio RARE di complicanze da basso a moderato (punteggio RARE da 2 a 3)
- Pazienti dotati di smartphone, laptop o altre apparecchiature compatibili con il download di un'applicazione con il proprio documento d'identità personale
- Paziente in grado di comprendere il francese ai fini della conduzione dello studio.
- Membro affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
- Partecipante che è stato informato e ha dato il consenso libero, informato e scritto (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con formale controindicazione all'attività fisica quali: sindrome coronarica non stabilizzata, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie ventricolari gravi, trombosi intracardiaca a rischio embolico, PAH, versamento pericardico moderato, storia di tromboflebite con o senza embolia polmonare, sinistro grave e/o sintomatico ostruzione all'eiezione ventricolare.
- Pazienti con malattie infettive in corso
- Partecipante la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa, il che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla compliance del partecipante allo studio.
- Partecipante incluso in altre ricerche
- Partecipante in un periodo di esclusione da un'altra ricerca ancora in corso al momento dell'inclusione.
- Partecipante protetto: un adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donne incinte, che allattano o partorienti.
- Partecipante ricoverato in ospedale senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di attività fisica individualizzato
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il programma di attività verrà adattato ogni settimana dal medico per ciascun paziente in base ai dati provenienti dal dispositivo indossabile (orologio e campanello collegati per 12 mesi)
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Comparatore attivo: Programma di attività fisica definito senza ottimizzazione
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programma prestabilito senza modifiche.
Il paziente ha collegato orologio e campanello per 12 mesi
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Altro: nessun programma di attività fisica
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nessun programma di attività fisica (PA) ma solo raccomandazioni PA. L'PA viene eseguita in modo indipendente (pratica comune). Il paziente ha collegato orologio e campanello per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
cambiamento del comportamento del paziente misurato con la distanza del test del cammino di sei minuti
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02617-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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