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Percorso di cura innovativo nell'attività fisica e nel cambiamento del comportamento nei pazienti coronarici Riabilitazione post-cardiaca (APIC)

30 agosto 2024 aggiornato da: Elsan

Percorso di cura innovativo nell'attività fisica e nel cambiamento del comportamento nei pazienti coronarici post riabilitazione cardiaca

L'obiettivo di questa ricerca di 18 mesi è mostrare l'efficacia di un'attività fisica individualizzata (PA) rispetto alla gestione dell'PA standard e all'PA volontaria, per ottenere un cambiamento nel comportamento del paziente coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Deva BAS, MD
  • Numero di telefono: 0468874022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con arteria coronaria post-infarto di età pari o superiore a 18 anni, senza differenza di genere.
  • Pazienti impegnati in un programma di follow-up di cure e riabilitazione cardiovascolare presso il centro Supervaltech.
  • Paziente con rischio RARE di complicanze da basso a moderato (punteggio RARE da 2 a 3)
  • Pazienti dotati di smartphone, laptop o altre apparecchiature compatibili con il download di un'applicazione con il proprio documento d'identità personale
  • Paziente in grado di comprendere il francese ai fini della conduzione dello studio.
  • Membro affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
  • Partecipante che è stato informato e ha dato il consenso libero, informato e scritto (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con formale controindicazione all'attività fisica quali: sindrome coronarica non stabilizzata, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie ventricolari gravi, trombosi intracardiaca a rischio embolico, PAH, versamento pericardico moderato, storia di tromboflebite con o senza embolia polmonare, sinistro grave e/o sintomatico ostruzione all'eiezione ventricolare.
  • Pazienti con malattie infettive in corso
  • Partecipante la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa, il che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla compliance del partecipante allo studio.
  • Partecipante incluso in altre ricerche
  • Partecipante in un periodo di esclusione da un'altra ricerca ancora in corso al momento dell'inclusione.
  • Partecipante protetto: un adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Donne incinte, che allattano o partorienti.
  • Partecipante ricoverato in ospedale senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività fisica individualizzato
Altro: Programmi di attività individuali
il programma di attività verrà adattato ogni settimana dal medico per ciascun paziente in base ai dati provenienti dal dispositivo indossabile (orologio e campanello collegati per 12 mesi)
Comparatore attivo: Programma di attività fisica definito senza ottimizzazione
Altro: programma di attività
programma prestabilito senza modifiche. Il paziente ha collegato orologio e campanello per 12 mesi
Altro: nessun programma di attività fisica
Altro: nessun programma di attività fisica
nessun programma di attività fisica (PA) ma solo raccomandazioni PA. L'PA viene eseguita in modo indipendente (pratica comune). Il paziente ha collegato orologio e campanello per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 18 mesi
cambiamento del comportamento del paziente misurato con la distanza del test del cammino di sei minuti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Investigatore principale: Deva BAS, MD, Clinique SSR SuperValtech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02617-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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