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Corioretinopatia sierosa centrale e trattamento laser a micropulsi (LEVEO)

17 settembre 2025 aggiornato da: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Corioretinopatia sierosa centrale e trattamento laser a micropulsi: valutazione del recupero morfologico e funzionale

Valutare le alterazioni della coroide e della coriocapillare in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale, sottoposti a trattamento laser a micropulsi sottosoglia, a seguito di eventuale miglioramento con terapia conservativa con acetazolamide e/o eplerenone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale da almeno 6 mesi, sono stati sottoposti a terapia con acetazolamide e/o eplerenone senza alcun miglioramento dopo 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale (CSC), senza risposta alla terapia conservativa, consisteva nella somministrazione di acetazolamide ed eplerenone dopo sei mesi.
  • Distacco di retina sierosa foveale da almeno 6 mesi.
  • Età minima di 18 anni al momento della proiezione
  • Capacità di lettura e comprensione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento retinico per CSC, ad eccezione di acetazolamide ed eplerenone
  • Nessuna epiteliopatia retinica diffusa
  • Altre malattie oculari concomitanti, come la degenerazione maculare legata all'età, la retinopatia diabetica, la neovascolarizzazione coroideale
  • Glaucoma non controllato con colliri o glaucoma avanzato
  • Miopia o ipermetropia superiore a 6 diottrie
  • Opacità della media diottrica
  • Bassa qualità della tomografia a coerenza ottica (OCT) e delle scansioni angiografiche OCT
  • Immagini di bassa qualità dell'angiografia con fluoresceina e dell'angiografia con verde indocianina
  • Nessun consenso scritto firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità dei vasi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella densità dei vasi della coriocapillare mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo il trattamento
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroidale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione delle variazioni dello spessore coroideale prima e dopo il trattamento.
12 e 24 mesi
Spessore coroidale e densità dei vasi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Correlazione tra i cambiamenti nello spessore coroideale e i cambiamenti nella densità dei vasi coriocapillari con la migliore acuità visiva corretta.
12 e 24 mesi
Analisi qualitativa della vascolarizzazione retino-coroidale con identificazione del pattern vascolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutare qualitativamente i pattern vascolari mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) - angiografia e verificare se un particolare pattern è associato ad una maggiore risposta al trattamento laser micropulsati sottosoglia.
12 e 24 mesi
Metamorfopsia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione del miglioramento quantitativo della metamorfosia mediante M-CHARTS dopo il trattamento.
12 e 24 mesi
Metamorfopsia e BCVA
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Correlazione tra metamorfopsia e migliore acuità visiva corretta (BCVA)
12 e 24 mesi
Integrità della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione dell'integrità della zona ellissoidale mediante scansione B con tomografia a coerenza ottica (OCT).
12 e 24 mesi
Miglioramento della funzione retinica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutare il potenziale miglioramento della funzione retinica con sensibilità retinica media e microperimetria.
12 e 24 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutazione della correlazione tra parametri di qualità della vita valutati mediante questionario sulla funzione visiva (VFQ), stress e ricadute e acuità visiva.
12 e 24 mesi
Zona ellissoidale e BCVA
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Valutare l'associazione tra l'integrità della zona ellissoidale sulla scansione B della tomografia a coerenza ottica (OCT) e la migliore acuità visiva corretta (BCVA)
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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