Corioretinopatia sierosa centrale e trattamento laser a micropulsi (LEVEO)
17 settembre 2025 aggiornato da: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Corioretinopatia sierosa centrale e trattamento laser a micropulsi: valutazione del recupero morfologico e funzionale
Valutare le alterazioni della coroide e della coriocapillare in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale, sottoposti a trattamento laser a micropulsi sottosoglia, a seguito di eventuale miglioramento con terapia conservativa con acetazolamide e/o eplerenone
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Numero di telefono: (+39)063015
- Email: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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R
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Roma, R, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS
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Contatto:
- Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Numero di telefono: (+39)063015
- Email: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale da almeno 6 mesi, sono stati sottoposti a terapia con acetazolamide e/o eplerenone senza alcun miglioramento dopo 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale (CSC), senza risposta alla terapia conservativa, consisteva nella somministrazione di acetazolamide ed eplerenone dopo sei mesi.
- Distacco di retina sierosa foveale da almeno 6 mesi.
- Età minima di 18 anni al momento della proiezione
- Capacità di lettura e comprensione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento retinico per CSC, ad eccezione di acetazolamide ed eplerenone
- Nessuna epiteliopatia retinica diffusa
- Altre malattie oculari concomitanti, come la degenerazione maculare legata all'età, la retinopatia diabetica, la neovascolarizzazione coroideale
- Glaucoma non controllato con colliri o glaucoma avanzato
- Miopia o ipermetropia superiore a 6 diottrie
- Opacità della media diottrica
- Bassa qualità della tomografia a coerenza ottica (OCT) e delle scansioni angiografiche OCT
- Immagini di bassa qualità dell'angiografia con fluoresceina e dell'angiografia con verde indocianina
- Nessun consenso scritto firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella densità dei vasi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nella densità dei vasi della coriocapillare mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo il trattamento
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12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore coroidale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutazione delle variazioni dello spessore coroideale prima e dopo il trattamento.
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12 e 24 mesi
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Spessore coroidale e densità dei vasi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Correlazione tra i cambiamenti nello spessore coroideale e i cambiamenti nella densità dei vasi coriocapillari con la migliore acuità visiva corretta.
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12 e 24 mesi
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Analisi qualitativa della vascolarizzazione retino-coroidale con identificazione del pattern vascolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutare qualitativamente i pattern vascolari mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) - angiografia e verificare se un particolare pattern è associato ad una maggiore risposta al trattamento laser micropulsati sottosoglia.
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12 e 24 mesi
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Metamorfopsia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutazione del miglioramento quantitativo della metamorfosia mediante M-CHARTS dopo il trattamento.
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12 e 24 mesi
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Metamorfopsia e BCVA
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Correlazione tra metamorfopsia e migliore acuità visiva corretta (BCVA)
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12 e 24 mesi
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Integrità della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutazione dell'integrità della zona ellissoidale mediante scansione B con tomografia a coerenza ottica (OCT).
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12 e 24 mesi
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Miglioramento della funzione retinica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutare il potenziale miglioramento della funzione retinica con sensibilità retinica media e microperimetria.
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12 e 24 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutazione della correlazione tra parametri di qualità della vita valutati mediante questionario sulla funzione visiva (VFQ), stress e ricadute e acuità visiva.
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12 e 24 mesi
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Zona ellissoidale e BCVA
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valutare l'associazione tra l'integrità della zona ellissoidale sulla scansione B della tomografia a coerenza ottica (OCT) e la migliore acuità visiva corretta (BCVA)
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12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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