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Fattibilità e accettabilità della terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet (I-PCIT) nel cancro pediatrico (I-PCIT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento di terapia di interazione genitore-figlio basato su Internet (I-PCIT) per bambini malati di cancro

Questo studio è stato condotto per scoprire se un intervento di telemedicina chiamato "Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet" o I-PCIT, "può aiutare i genitori a migliorare il comportamento del bambino se il bambino è attualmente o in precedenza sottoposto a cure per il cancro.

I genitori che scelgono di partecipare a questo studio completeranno un sondaggio per aiutare i ricercatori a capire se il genitore è idoneo per lo studio più ampio. Se un genitore è idoneo per lo studio più ampio e sceglie di partecipare, in tal caso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento I-PCIT adesso o a essere in lista d'attesa e iniziare I-PCIT tra 5-6 mesi. L'intero studio consiste nel completare sessioni I-PCIT con un medico e nel completare 3-4 sondaggi di follow-up dopo il sondaggio di screening iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per scoprire se un intervento di telemedicina chiamato "Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet" o I-PCIT, "può aiutare i genitori a migliorare il comportamento del bambino se il bambino è attualmente o in precedenza sottoposto a cure per il cancro.

I genitori che scelgono di partecipare a questo studio completeranno un sondaggio per aiutare i ricercatori a capire se il genitore è idoneo per lo studio più ampio. Se un genitore è idoneo per lo studio più ampio e sceglie di partecipare, i ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a ricevere l'intervento I-PCIT adesso o a essere in lista d'attesa e iniziare I-PCIT tra 5-6 mesi. L'intero studio consiste nel completare sessioni I-PCIT con un medico e nel completare 3-4 sondaggi di follow-up dopo il sondaggio di screening iniziale.

I-PCIT dipende dalla lingua. I ricercatori faranno ogni sforzo per reclutare un collega medico di lingua spagnola per questo studio. Tuttavia, se non è possibile reclutare un membro di lingua spagnola, un assistente sociale clinico autorizzato e un interprete spagnolo certificato forniranno servizi I-PCIT alle famiglie di lingua spagnola. I bambini possono partecipare anche se non sono in grado di produrre linguaggio parlato. I partecipanti possono richiedere che il personale di ricerca legga ad alta voce tutto il materiale di valutazione in un formato di intervista strutturata, nel qual caso i partecipanti potrebbero fornire risposte verbali. A causa di questa opzione, la capacità dei partecipanti di leggere e scrivere non è un requisito per la partecipazione.

L'intervento I-PCIT consisterà in 13 sessioni settimanali di telemedicina con un medico certificato PCIT. La prima sessione di telemedicina durerà circa 60-75 minuti. Il resto delle sessioni di telemedicina richiederanno circa 40-60 minuti. I-PCIT insegna ai genitori come costruire interazioni più positive con il bambino e come migliorare la gestione delle sfide comportamentali del bambino.

Ai genitori che ricevono I-PCIT in questo studio non verrà addebitato alcun servizio I-PCIT. I genitori assegnati alla lista d'attesa fino all'avvio di I-PCIT possono continuare a ricevere qualsiasi altro servizio per aiutare a gestire il comportamento del bambino in attesa di avviare I-PCIT.

Lo studio durerà circa 5-5 mesi e mezzo per i genitori a cui è stato assegnato l'avvio immediato di I-PCIT. Per i genitori assegnati alla lista d'attesa per iniziare I-PCIT in 5-6 mesi, i genitori completeranno lo studio, comprese le sessioni I-PCIT, in circa 8-9 mesi.

Oltre al sondaggio iniziale per verificare se i genitori sono idonei per I-PCIT, ai genitori assegnati a I-PCIT o alla lista d'attesa verrà chiesto di completare sondaggi di follow-up 3-4 volte durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melissa Faith, Ph.D.
  • Numero di telefono: 7272958477
  • Email: mfaith1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno genitori di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni che (1) hanno attualmente o precedentemente ricevuto cure per il cancro e/o cure di follow-up per il cancro a lungo termine presso il Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
  • Il trattamento del cancro del bambino deve aver incluso o prevedere di includere la chemioterapia e/o le radiazioni.
  • La diagnosi di cancro del bambino deve essere stata conferita almeno 6 settimane prima dell'iscrizione allo studio. Se il cancro di un paziente recidiva durante il periodo di studio, l'oncologo del paziente deve accettare che il paziente continui con questo intervento.
  • Il genitore deve avere accesso a un servizio Internet affidabile (ad esempio, a casa propria, a casa di un amico o di un familiare, tramite operatore di telefonia mobile) e al proprio smartphone, tablet o computer per partecipare alle sessioni di intervento di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi se loro o il loro bambino presentano ritardi cognitivi, motori o linguistici che potrebbero precludere la partecipazione, come osservato dal personale di ricerca o elencato nella cartella clinica del bambino. Saranno esclusi anche i genitori con problemi di udito perché I-PCIT richiede che l'allenatore istruisca verbalmente i genitori tramite cimici nell'orecchio.
  • I genitori saranno esclusi se si prevede che il loro bambino venga sottoposto a trapianto di midollo osseo (BMT) durante lo studio o abbia ricevuto BMT entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Il bambino non deve ricevere cure di fine vita, come stabilito dalla revisione della cartella clinica e/o dalla consultazione con l'équipe medica del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-PCIT
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una sessione di assunzione iniziale con un'intervista di formulazione culturale (basata sul Manuale diagnostico e statistico (DSM-V), quindi riceveranno PCIT basato su Internet a tempo limitato.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet
I-PCIT si compone di due fasi. La prima fase è progettata per migliorare le interazioni positive genitore-figlio. La seconda fase è progettata per migliorare il comportamento dei genitori nella gestione dei comportamenti genitoriali.
Altri nomi:
  • I-PCIT
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio di studio inizieranno l'intervento I-PCIT dopo una lista d'attesa di 5-6 mesi. L'intervento I-PCIT sarà parallelo a quello del braccio I-PCIT.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet
I-PCIT si compone di due fasi. La prima fase è progettata per migliorare le interazioni positive genitore-figlio. La seconda fase è progettata per migliorare il comportamento dei genitori nella gestione dei comportamenti genitoriali.
Altri nomi:
  • I-PCIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità I-PCIT valutata al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 37 settimane
Gli investigatori determineranno che l'I-PCIT era fattibile se almeno il 65% dei genitori nel braccio I-PCIT raggiungeva il benchmark minimo per il completamento del PCIT.
37 settimane
Accettabilità I-PCIT valutata dal modulo breve di inventario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 37 settimane
Gli investigatori considereranno I-PCIT accettabile se almeno l'80% dei genitori dimostra punteggi di almeno 27 nel modulo breve di inventario di valutazione del trattamento. Il range della scala va da 9 a 45. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore accettabilità dell'intervento.
37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00370545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta con l'approvazione del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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