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Fattibilità e accettabilità della terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet (I-PCIT) nel cancro pediatrico (I-PCIT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di un intervento di terapia di interazione genitore-figlio basato su Internet (I-PCIT) per bambini malati di cancro

Questo studio è stato condotto per scoprire se un intervento di telemedicina chiamato "Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet" o I-PCIT, "può aiutare i genitori a migliorare il comportamento del bambino se il bambino è attualmente o in precedenza sottoposto a cure per il cancro.

I genitori che scelgono di partecipare a questo studio completeranno un sondaggio per aiutare i ricercatori a capire se il genitore è idoneo per lo studio più ampio. Se un genitore è idoneo per lo studio più ampio e sceglie di partecipare, in tal caso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento I-PCIT adesso o a essere in lista d'attesa e iniziare I-PCIT tra 5-6 mesi. L'intero studio consiste nel completare sessioni I-PCIT con un medico e nel completare 3-4 sondaggi di follow-up dopo il sondaggio di screening iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per scoprire se un intervento di telemedicina chiamato "Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet" o I-PCIT, "può aiutare i genitori a migliorare il comportamento del bambino se il bambino è attualmente o in precedenza sottoposto a cure per il cancro.

I genitori che scelgono di partecipare a questo studio completeranno un sondaggio per aiutare i ricercatori a capire se il genitore è idoneo per lo studio più ampio. Se un genitore è idoneo per lo studio più ampio e sceglie di partecipare, i ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a ricevere l'intervento I-PCIT adesso o a essere in lista d'attesa e iniziare I-PCIT tra 5-6 mesi. L'intero studio consiste nel completare sessioni I-PCIT con un medico e nel completare 3-4 sondaggi di follow-up dopo il sondaggio di screening iniziale.

I-PCIT dipende dalla lingua. I ricercatori faranno ogni sforzo per reclutare un collega medico di lingua spagnola per questo studio. Tuttavia, se non è possibile reclutare un membro di lingua spagnola, un assistente sociale clinico autorizzato e un interprete spagnolo certificato forniranno servizi I-PCIT alle famiglie di lingua spagnola. I bambini possono partecipare anche se non sono in grado di produrre linguaggio parlato. I partecipanti possono richiedere che il personale di ricerca legga ad alta voce tutto il materiale di valutazione in un formato di intervista strutturata, nel qual caso i partecipanti potrebbero fornire risposte verbali. A causa di questa opzione, la capacità dei partecipanti di leggere e scrivere non è un requisito per la partecipazione.

L'intervento I-PCIT consisterà in 13 sessioni settimanali di telemedicina con un medico certificato PCIT. La prima sessione di telemedicina durerà circa 60-75 minuti. Il resto delle sessioni di telemedicina richiederanno circa 40-60 minuti. I-PCIT insegna ai genitori come costruire interazioni più positive con il bambino e come migliorare la gestione delle sfide comportamentali del bambino.

Ai genitori che ricevono I-PCIT in questo studio non verrà addebitato alcun servizio I-PCIT. I genitori assegnati alla lista d'attesa fino all'avvio di I-PCIT possono continuare a ricevere qualsiasi altro servizio per aiutare a gestire il comportamento del bambino in attesa di avviare I-PCIT.

Lo studio durerà circa 5-5 mesi e mezzo per i genitori a cui è stato assegnato l'avvio immediato di I-PCIT. Per i genitori assegnati alla lista d'attesa per iniziare I-PCIT in 5-6 mesi, i genitori completeranno lo studio, comprese le sessioni I-PCIT, in circa 8-9 mesi.

Oltre al sondaggio iniziale per verificare se i genitori sono idonei per I-PCIT, ai genitori assegnati a I-PCIT o alla lista d'attesa verrà chiesto di completare sondaggi di follow-up 3-4 volte durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melissa Faith, Ph.D.
  • Numero di telefono: 7272958477
  • Email: mfaith1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno genitori di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni che (1) hanno attualmente o precedentemente ricevuto cure per il cancro e/o cure di follow-up per il cancro a lungo termine presso il Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
  • Il trattamento del cancro del bambino deve aver incluso o prevedere di includere la chemioterapia e/o le radiazioni.
  • La diagnosi di cancro del bambino deve essere stata conferita almeno 6 settimane prima dell'iscrizione allo studio. Se il cancro di un paziente recidiva durante il periodo di studio, l'oncologo del paziente deve accettare che il paziente continui con questo intervento.
  • Il genitore deve avere accesso a un servizio Internet affidabile (ad esempio, a casa propria, a casa di un amico o di un familiare, tramite operatore di telefonia mobile) e al proprio smartphone, tablet o computer per partecipare alle sessioni di intervento di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi se loro o il loro bambino presentano ritardi cognitivi, motori o linguistici che potrebbero precludere la partecipazione, come osservato dal personale di ricerca o elencato nella cartella clinica del bambino. Saranno esclusi anche i genitori con problemi di udito perché I-PCIT richiede che l'allenatore istruisca verbalmente i genitori tramite cimici nell'orecchio.
  • I genitori saranno esclusi se si prevede che il loro bambino venga sottoposto a trapianto di midollo osseo (BMT) durante lo studio o abbia ricevuto BMT entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Il bambino non deve ricevere cure di fine vita, come stabilito dalla revisione della cartella clinica e/o dalla consultazione con l'équipe medica del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-PCIT
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno una sessione di assunzione iniziale con un'intervista di formulazione culturale (basata sul Manuale diagnostico e statistico (DSM-V), quindi riceveranno PCIT basato su Internet a tempo limitato.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet
I-PCIT si compone di due fasi. La prima fase è progettata per migliorare le interazioni positive genitore-figlio. La seconda fase è progettata per migliorare il comportamento dei genitori nella gestione dei comportamenti genitoriali.
Altri nomi:
  • I-PCIT
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio di studio inizieranno l'intervento I-PCIT dopo una lista d'attesa di 5-6 mesi. L'intervento I-PCIT sarà parallelo a quello del braccio I-PCIT.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio basata su Internet
I-PCIT si compone di due fasi. La prima fase è progettata per migliorare le interazioni positive genitore-figlio. La seconda fase è progettata per migliorare il comportamento dei genitori nella gestione dei comportamenti genitoriali.
Altri nomi:
  • I-PCIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità I-PCIT valutata al completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 37 settimane
Gli investigatori determineranno che l'I-PCIT era fattibile se almeno il 65% dei genitori nel braccio I-PCIT raggiungeva il benchmark minimo per il completamento del PCIT.
37 settimane
Accettabilità I-PCIT valutata dal modulo breve di inventario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 37 settimane
Gli investigatori considereranno I-PCIT accettabile se almeno l'80% dei genitori dimostra punteggi di almeno 27 nel modulo breve di inventario di valutazione del trattamento. Il range della scala va da 9 a 45. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore accettabilità dell'intervento.
37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Faith, Ph.D., Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00370545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta con l'approvazione del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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