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Effetto del tocco della madre e del tocco terapeutico dell'infermiera sul livello di dolore e sulla durata del pianto durante la raccolta del sangue dal tallone

4 luglio 2025 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto del tocco della madre e del tocco terapeutico dell'infermiera sul livello di dolore e sul tempo di pianto durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio prospettico è pianificato come studio randomizzato e controllato con lo scopo di determinare l'effetto del tocco della madre e del tocco terapeutico dell'infermiera sui livelli di dolore e sui tempi di pianto dei neonati durante la raccolta del sangue dal tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra le metodiche non farmacologiche frequentemente utilizzate per ridurre gli effetti degli interventi invasivi sul neonato; Pratiche come la riduzione degli stimoli ambientali, l'assistenza allo sviluppo individualizzata, la musicoterapia, il latte materno, la somministrazione del ciuccio, il saccarosio, la suzione non nutritiva, il saccarosio orale, la terapia canguro, la posizione facilitata di rimboccamento e soluzioni dolci, il massaggio e il contatto, il posizionamento, l'annidamento, il canguro cura, posizionamento del feto sono inclusi.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. In questo scopo dello studio, verrà esaminato l'effetto del tocco della madre e del tocco terapeutico dell'infermiera applicati durante la raccolta del sangue dal tallone sui livelli di dolore e sui tempi di pianto nei neonati.

Il campione dello studio era costituito da un totale di 120 neonati che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e sono stati selezionati tramite il metodo di randomizzazione. I neonati sono stati divisi in tre gruppi; Gruppo di tocco della madre (n=40), gruppo di tocco terapeutico dell'infermiera (n=40) e gruppo di controllo (n=40).

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo sulla famiglia infantile, la scala NIPS - Neonatal Infant Pain Scale e il modulo di follow-up sul pianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Tacchino, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che si sono offerti volontari e hanno dato il consenso a partecipare alla ricerca
  • Neonati a termine (38-42 settimane di gestazione)
  • Sono stato sottoposto a prelievo di sangue dal tallone per lo screening metabolico di routine
  • Di età compresa tra 1 e 4 giorni
  • Superato lo screening dell'udienza
  • Peso alla nascita compreso tra 2500-4400 grammi
  • Genitori che sanno leggere, scrivere e parlare turco.

Criteri di esclusione:

  • Genitori con problemi mentali
  • Neonati con qualsiasi malattia cronica e anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di contatto della mamma
Il sangue del tallone verrà prelevato mentre il bambino era al tocco della madre. Il tocco della mamma verrà applicato ai bambini prima, durante e dopo la procedura.
Comportamentale: Il tocco della mamma
Il sangue del tallone verrà prelevato mentre il bambino era al tocco della madre. Il tocco della mamma verrà applicato ai bambini prima, durante e dopo la procedura.
Sperimentale: Gruppo di contatto terapeutico dell'infermiere
Il sangue del tallone verrà prelevato mentre il bambino era in cura. Tocco terapeutico dell'infermiera. Il tocco terapeutico verrà applicato ai bambini prima, durante e dopo la procedura.
Comportamentale: Il tocco terapeutico dell'infermiere
Il sangue del tallone verrà prelevato mentre il bambino era in cura. Tocco terapeutico dell'infermiera. Il tocco terapeutico verrà applicato ai bambini prima, durante e dopo la procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i bambini hanno ricevuto la procedura di routine di raccolta del sangue dal tallone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIPS (scala del dolore neonatale infantile)
Lasso di tempo: durante le procedure di raccolta del sangue dal tallone (10 minuti)
È stato sviluppato nel 1993 per valutare il dolore interventistico nei neonati. Il suo adattamento turco è stato fatto nel 1999. Il NIPS è uno strumento di valutazione che si concentra su sei risposte comportamentali dei neonati: espressioni facciali, pianto, respirazione, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe ed eccitazione. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7, e all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il dolore dei neonati. Nello studio di adattamento turco della scala, il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,83 prima della procedura, 0,83 durante la procedura e 0,86 dopo la procedura.
durante le procedure di raccolta del sangue dal tallone (10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di pianto
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 10 minuti)
È stata registrata la durata del pianto.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 10 minuti)
Tempo di elaborazione
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 10 minuti)
È stata registrata la durata della procedura di raccolta del sangue dal tallone.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone (in media 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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