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Protocollo rTMS personalizzato basato sulla riserva funzionale per migliorare la funzione ambulatoriale nei pazienti con malattia di Parkinson

23 aprile 2026 aggiornato da: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center

Sicurezza ed efficacia del protocollo personalizzato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basato sulla riserva funzionale per migliorare la funzione ambulatoriale nei pazienti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio era di determinare gli effetti dei protocolli di terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) basati sulla riserva funzionale di ciascun paziente con malattia di Parkinson, rispetto alla terapia rTMS convenzionale ad alta frequenza sulla corteccia motoria primaria bilaterale (M1). I ricercatori hanno ipotizzato che la riserva funzionale di ciascun paziente con malattia di Parkinson sarà diversa e pertanto è necessario un target di simulazione appropriato per la terapia rTMS. Inoltre, questo approccio potrebbe essere più efficace rispetto ai protocolli convenzionali applicati ai pazienti con malattia di Parkinson, indipendentemente dalla loro gravità, dal meccanismo previsto di recupero della funzione motoria o dalle riserve funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento rTMS per i pazienti con malattia di Parkinson si basa tradizionalmente sulla stimolazione della rete neurale del cervello. Il tradizionale protocollo di trattamento rTMS ampiamente utilizzato prevede la stimolazione ad alta frequenza sulla corteccia motoria primaria bilaterale (M1) per migliorare le funzioni motorie e dell'andatura. Tuttavia, sono sorte preoccupazioni riguardo all'effetto della rTMS sul recupero motorio nei pazienti con malattia di Parkinson. Sebbene ancora oggetto di dibattito, una possibile ragione per i diversi risultati applicati dalla rTMS è il protocollo di applicazione uniforme a soggetti con patologie e riserve funzionali diverse, volto a migliorare il recupero.

Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di determinare gli effetti dei protocolli di terapia rTMS basati sulla riserva funzionale di ciascun paziente affetto da malattia di Parkinson.

Sulla base delle valutazioni di screening (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), i ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti potessero essere classificati in due gruppi: 1) priorità nella riserva funzionale motoria, 2) priorità nella riserva funzionale cognitiva. Per ciascun gruppo, i ricercatori pianificano di assegnare in modo casuale i pazienti a gruppi sperimentali e di controllo per dimostrare l'efficacia di diversi protocolli rTMS basati su riserve funzionali rispetto alla rTMS convenzionale ad alta frequenza applicata alla M1 bilaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con malattia di Parkinson, diagnosticati dai criteri diagnostici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito (UK),
  2. Scala Hoehn e Yahr (H&Y) modificata, stadio 2~4,
  3. pazienti che possono camminare su superfici piane senza la necessità di un ausilio per la deambulazione,
  4. di età ≥ 50 anni,
  5. pazienti disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. quelli con controindicazioni alla rTMS, come epilessia, oggetti metallici impiantati nella testa o una storia di craniotomia,
  2. quelli con deterioramento cognitivo, confermato attraverso il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) come segue: < 7 punti: Analfabeti < 13 punti: Durata dell'istruzione 0,5-3 anni < 16 punti: Durata dell'istruzione 4-6 anni < 19 punti: Durata dell'istruzione 7 -9 anni < 20 punti: durata dell'istruzione 10 anni o più
  3. quelli con condizioni neurologiche coesistenti, come lesioni del midollo spinale o ictus,
  4. quelli con gravi disturbi psichiatrici, come depressione maggiore, schizofrenia o demenza,
  5. quelli con gravi fenomeni on-off o grave discinesia, ritenuti dai ricercatori tali da rendere inappropriata la partecipazione allo studio.
  6. coloro che hanno controindicazioni per condurre uno studio MRI,
  7. coloro che sono in gravidanza o in allattamento,
  8. pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta frequenza ipsilaterale

Pazienti con priorità motoria confermata dai test TUG e TUG-Cog.

Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) sulla corteccia motoria primaria (M1) degli arti inferiori più colpita.
Dispositivo: M1 ipsilaterale ad alta frequenza

Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi.

Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria ipsilaterale degli arti inferiori.

Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni.

Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson.
Comparatore attivo: Bilaterale ad alta frequenza1

Pazienti con priorità motoria confermata dai test TUG e TUG-Cog.

Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) su M1 bilaterale degli arti inferiori.
Dispositivo: M1 bilaterale ad alta frequenza

Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi.

Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria bilaterale degli arti inferiori.

Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni.

Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson.
Sperimentale: DLPFC ad alta frequenza

Pazienti con priorità cognitiva confermata dai test TUG e TUG-Cog.

Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Dispositivo: Alta frequenza, tenente DLPFC

Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi.

Bersaglio rTMS: Tenente DLPFC

Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni.

Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson.
Comparatore attivo: Bilaterale ad alta frequenza2

Pazienti con priorità cognitiva confermata dai test TUG e TUG-Cog.

Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) su M1 bilaterale degli arti inferiori.
Dispositivo: M1 bilaterale ad alta frequenza

Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi.

Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria bilaterale degli arti inferiori.

Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni.

Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura.
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura.
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
Differenze del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura.
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
Misurazione dell'andatura e della funzione cognitiva.
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
Differenze del Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione dell'andatura e della funzione cognitiva.
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione dell'andatura e della funzione cognitiva.
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze tra la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), parte III
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione motoria di pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 132; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze di MDS-UPDRS, Parte III
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione motoria di pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 132; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (FoG-Q)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura di pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 28; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (FoG-Q)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura di pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 28; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del test di digit span
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione cognitiva
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del test di digit span
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione cognitiva
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze nel test di creazione di sentieri
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione cognitiva
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze nel test di creazione di sentieri
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione cognitiva
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del parametro Gait lab (velocità di andatura)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura. Verrà misurata la velocità dell'andatura (km/ora).
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del parametro Gait lab (velocità di andatura)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura. unità: km/ora Verrà misurata la velocità dell'andatura (km/ora).
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del parametro Gait lab (Lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la lunghezza del passo (m).
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del parametro Gait lab (Lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la lunghezza del passo (m).
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del parametro Gait lab (conteggio passi)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il conteggio dei passi
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del parametro Gait lab (conteggio passi)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il conteggio dei passi
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del parametro Gait lab (Cadenza)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione andatura Verrà misurata la cadenza (conteggio passi/min).
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del parametro Gait lab (Cadenza)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione andatura Verrà misurata la cadenza (conteggio passi/min).
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (rapporto di oscillazione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il rapporto di oscillazione (% della fase di oscillazione di 1 ciclo di andatura).
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (rapporto di oscillazione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il rapporto di oscillazione (% della fase di oscillazione di 1 ciclo di andatura).
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze del parametro Gait lab (Tempo del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il tempo del passo (unità di secondo, tempo dall'appoggio del tallone al successivo appoggio del tallone).
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze del parametro Gait lab (Tempo del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il tempo del passo (unità di secondo, tempo dall'appoggio del tallone al successivo appoggio del tallone).
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (distribuzione della pressione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la distribuzione della pressione (unità - percentuale, distribuzione della pressione tra tallone, piede e punta)
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (distribuzione della pressione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la distribuzione della pressione (unità - percentuale, distribuzione della pressione tra tallone, piede e punta)
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul National University Hospital
National Research Foundation of Korea
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Bucheon St. Mary's Hospital
Ministry of Food and Drug Safety, Korea
Kumoh National Institute of Technology
NEUROPHET

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-12-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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