Protocollo rTMS personalizzato basato sulla riserva funzionale per migliorare la funzione ambulatoriale nei pazienti con malattia di Parkinson
Sicurezza ed efficacia del protocollo personalizzato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basato sulla riserva funzionale per migliorare la funzione ambulatoriale nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento rTMS per i pazienti con malattia di Parkinson si basa tradizionalmente sulla stimolazione della rete neurale del cervello. Il tradizionale protocollo di trattamento rTMS ampiamente utilizzato prevede la stimolazione ad alta frequenza sulla corteccia motoria primaria bilaterale (M1) per migliorare le funzioni motorie e dell'andatura. Tuttavia, sono sorte preoccupazioni riguardo all'effetto della rTMS sul recupero motorio nei pazienti con malattia di Parkinson. Sebbene ancora oggetto di dibattito, una possibile ragione per i diversi risultati applicati dalla rTMS è il protocollo di applicazione uniforme a soggetti con patologie e riserve funzionali diverse, volto a migliorare il recupero.
Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di determinare gli effetti dei protocolli di terapia rTMS basati sulla riserva funzionale di ciascun paziente affetto da malattia di Parkinson.
Sulla base delle valutazioni di screening (Timed Up and Go Test (TUG), Timed Up and Go Dual Task-Cognitive (TUG-Cog)), i ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti potessero essere classificati in due gruppi: 1) priorità nella riserva funzionale motoria, 2) priorità nella riserva funzionale cognitiva. Per ciascun gruppo, i ricercatori pianificano di assegnare in modo casuale i pazienti a gruppi sperimentali e di controllo per dimostrare l'efficacia di diversi protocolli rTMS basati su riserve funzionali rispetto alla rTMS convenzionale ad alta frequenza applicata alla M1 bilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Won Hyuk Chang, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-6068
- Email: wh.chang@samsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ho Seok Lee, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-2810
- Email: hoseok89.lee@samsung.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Won Hyuk Chang, PhD
- Numero di telefono: +82-2-3410-6068
- Email: wh.chang@samsung.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia di Parkinson, diagnosticati dai criteri diagnostici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito (UK),
- Scala Hoehn e Yahr (H&Y) modificata, stadio 2~4,
- pazienti che possono camminare su superfici piane senza la necessità di un ausilio per la deambulazione,
- di età ≥ 50 anni,
- pazienti disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- quelli con controindicazioni alla rTMS, come epilessia, oggetti metallici impiantati nella testa o una storia di craniotomia,
- quelli con deterioramento cognitivo, confermato attraverso il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) come segue: < 7 punti: Analfabeti < 13 punti: Durata dell'istruzione 0,5-3 anni < 16 punti: Durata dell'istruzione 4-6 anni < 19 punti: Durata dell'istruzione 7 -9 anni < 20 punti: durata dell'istruzione 10 anni o più
- quelli con condizioni neurologiche coesistenti, come lesioni del midollo spinale o ictus,
- quelli con gravi disturbi psichiatrici, come depressione maggiore, schizofrenia o demenza,
- quelli con gravi fenomeni on-off o grave discinesia, ritenuti dai ricercatori tali da rendere inappropriata la partecipazione allo studio.
- coloro che hanno controindicazioni per condurre uno studio MRI,
- coloro che sono in gravidanza o in allattamento,
- pazienti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alta frequenza ipsilaterale
Pazienti con priorità motoria confermata dai test TUG e TUG-Cog. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) sulla corteccia motoria primaria (M1) degli arti inferiori più colpita. |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria ipsilaterale degli arti inferiori. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson. |
|
Comparatore attivo: Bilaterale ad alta frequenza1
Pazienti con priorità motoria confermata dai test TUG e TUG-Cog. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) su M1 bilaterale degli arti inferiori. |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria bilaterale degli arti inferiori. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson. |
|
Sperimentale: DLPFC ad alta frequenza
Pazienti con priorità cognitiva confermata dai test TUG e TUG-Cog. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: Tenente DLPFC Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson. |
|
Comparatore attivo: Bilaterale ad alta frequenza2
Pazienti con priorità cognitiva confermata dai test TUG e TUG-Cog. Verrà applicata la rTMS ad alta frequenza (HF) su M1 bilaterale degli arti inferiori. |
Intervento rTMS: 20 sessioni di rTMS a 10 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT), 50 impulsi per sessione con un intervallo di 25 secondi tra le sessioni, per un totale di 1.000 impulsi. Bersaglio rTMS: corteccia motoria primaria bilaterale degli arti inferiori. Sessioni rTMS totali: una volta al giorno, 5 giorni ogni 2 settimane, per 4 settimane, per un totale di 10 sessioni. Trattamento aggiuntivo: allenamento per l'andatura su tapis roulant dopo l'intervento, nonché farmacoterapia di routine basata sulle linee guida per la gestione dei pazienti con malattia di Parkinson. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
|
|
Differenze del Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Lasso di tempo: Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
|
Misurazione dell'andatura e della funzione cognitiva.
|
Dal basale T0 al T1 durante l'intervento (2 settimane)
|
|
Differenze del Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione dell'andatura e della funzione cognitiva.
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del Timed Up and Go Test-Cognitive (TUG-Cog)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione dell'andatura e della funzione cognitiva.
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze tra la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), parte III
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione motoria di pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio varia da 0 a 132; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze di MDS-UPDRS, Parte III
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione motoria di pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio varia da 0 a 132; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (FoG-Q)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura di pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 28; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (FoG-Q)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura di pazienti con malattia di Parkinson. Il punteggio varia da 0 a 28; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dello stato della malattia
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del test di digit span
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione cognitiva
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del test di digit span
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione cognitiva
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze nel test di creazione di sentieri
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione cognitiva
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze nel test di creazione di sentieri
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione cognitiva
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (velocità di andatura)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
Verrà misurata la velocità dell'andatura (km/ora).
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (velocità di andatura)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura.
unità: km/ora Verrà misurata la velocità dell'andatura (km/ora).
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (Lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la lunghezza del passo (m).
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (Lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la lunghezza del passo (m).
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (conteggio passi)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il conteggio dei passi
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (conteggio passi)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il conteggio dei passi
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (Cadenza)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione andatura Verrà misurata la cadenza (conteggio passi/min).
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (Cadenza)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione andatura Verrà misurata la cadenza (conteggio passi/min).
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (rapporto di oscillazione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il rapporto di oscillazione (% della fase di oscillazione di 1 ciclo di andatura).
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (rapporto di oscillazione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il rapporto di oscillazione (% della fase di oscillazione di 1 ciclo di andatura).
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (Tempo del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il tempo del passo (unità di secondo, tempo dall'appoggio del tallone al successivo appoggio del tallone).
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze del parametro Gait lab (Tempo del passo)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurato il tempo del passo (unità di secondo, tempo dall'appoggio del tallone al successivo appoggio del tallone).
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
|
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (distribuzione della pressione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la distribuzione della pressione (unità - percentuale, distribuzione della pressione tra tallone, piede e punta)
|
Dal T0 basale al T2 post-intervento (4 settimane)
|
|
Differenze dei parametri del laboratorio Gait (distribuzione della pressione)
Lasso di tempo: Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Misurazione della funzione dell'andatura Verrà misurata la distribuzione della pressione (unità - percentuale, distribuzione della pressione tra tallone, piede e punta)
|
Dal T0 basale al T3 di follow-up (2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Won Hyuk Chang, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-12-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .