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Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 in pazienti con ipertensione polmonare del gruppo 2

9 agosto 2026 aggiornato da: Marina Awad, Beni-Suef University

L'efficacia degli inibitori della fosfodiesterasi nei pazienti con ipertensione polmonare del gruppo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del tadalafil in pazienti con ipertensione polmonare di gruppo II con elevata resistenza vascolare polmonare (PVR). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il tadalafil può migliorare i pazienti con ipertensione polmonare di gruppo II con PVR elevato? I partecipanti verranno sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC) per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione, quindi verrà chiesto di assumere tadalafil 20 mg per due settimane, quindi 40 mg se tollerato per 12 settimane, quindi i partecipanti verranno seguiti. Gli investigatori confronteranno il gruppo del farmaco con un altro gruppo placebo di controllo corrispondente per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a studiare l'efficacia del tadalafil in pazienti con ipertensione polmonare di gruppo 2 con elevata resistenza vascolare polmonare guidata da RHC. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i ricercatori recluteranno 48 pazienti ed eseguiranno un'ecocardiografia di base per uno studio completo del ventricolo destro (RV) e un test del cammino di 6 minuti, quindi inizieranno il tadalafil 20 mg e poi 4 mg se tollerato, per 24 pazienti (gruppo farmaco). Dopo tre mesi di follow-up, i ricercatori seguiranno i pazienti per quanto riguarda la funzione del ventricolo destro e la capacità funzionale, rispetto al gruppo di controllo abbinato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suweif Governorate
      • Cairo, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511
        • Beni Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo 2 ipertensione polmonare con componente precapillare con PVR superiore a 4 per RHC
  • I pazienti devono essere in terapia medica per l'insufficienza cardiaca 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia di resincronizzazione cardiaca prevista entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Ipersensibilità, allergia o effetti collaterali intollerabili degli inibitori della PDE-5.
  • Controindicazione agli inibitori della PDE-5, inclusa l'attuale terapia con nitrati.
  • Tutti i gruppi di PH, diversi dal gruppo 2 (ipertensione polmonare post capillare isolata).
  • Storia di trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare o qualsiasi altro trapianto di organi solidi
  • Probabilità di subire un trapianto di organi solidi o qualsiasi altro intervento chirurgico importante durante il periodo di arruolamento/trattamento dello studio.
  • Soggetto femminile in gravidanza, in allattamento o che non è disposto a praticare un metodo contraccettivo accettabile a meno che non sia in postmenopausa o sterile.
  • Inaffidabilità come partecipante allo studio, in base alla conoscenza dell'argomento da parte dello sperimentatore (o della persona designata) (ad esempio, abuso di alcol o altre sostanze, incapacità o riluttanza ad aderire al protocollo, non conformità documentata o popolazione vulnerabile)
  • Arruolamento in corso, o arruolamento completato <30 giorni prima, in un altro studio clinico su farmaci o dispositivi sperimentali.
  • Sottoposto a dialisi per malattia renale allo stadio terminale.
  • Comorbidità della malattia epatica allo stadio terminale, che limitano la tolleranza all’esercizio.
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40).
  • Grave malattia vascolare periferica con claudicatio intermittente.
  • Stato dopo l'amputazione degli arti inferiori a qualsiasi livello.
  • Grave malattia degenerativa delle articolazioni che impedisce la normale deambulazione.
  • Accidente cerebrovascolare con conseguenze a lungo termine che compromettono la capacità di camminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio che riceve tadalafil
I pazienti assumeranno tadalafil per il periodo di follow-up di 12 settimane, in aggiunta alla terapia standard basata sull'evidenza per la malattia del cuore sinistro.
Droga: tadalafil 20 mg then 40 mg if tolerated
Patients will receive tadalafil for 12 week follow up period
Nessun intervento: Braccio non ricevente Tadalafil
I pazienti non assumeranno tadalafil per le 12 settimane di follow-up, ma solo la terapia standard basata sull'evidenza per la malattia del cuore sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional capacity
Lasso di tempo: 12 weeks
Six minute walk test, to assess the number of meters the patient can walk within 6 minutes, in be measured in meter unit.
12 weeks
Functional capacity
Lasso di tempo: 12 weeks
using NYHA classification either 1, 2, 3 or 4
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk profile assessment
Lasso di tempo: 12 weeks
Risk assessment by ESC/ERS multiparametric model, expressed as risk category (low, intermediate or high).
12 weeks
Rate of hospitalization
Lasso di tempo: 12 weeks
Rate of Heart failure- related hospitalization
12 weeks
Right ventricular size
Lasso di tempo: 12 weeks
using Echocardiography, by measuring - RV diameters (basal, mid cavity and longitudinal) in mm.
12 weeks
Right ventricular function
Lasso di tempo: 12 weeks
- Fractional area change (FAC) by echocardiography, in percentage (%) Time Frame: 12 weeks
12 weeks
Pulmonary artery pressure
Lasso di tempo: 12 weeks
Estimated pulmonary artery systolic pressure in mmHg (estimated from peak TR velocity, by echocardiography.
12 weeks
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 weeks
NT-proBNP by ELISA, in pg/mL
12 weeks
Right-sided heart failure manifestations
Lasso di tempo: 12 weeks
Peripheral edema grade (0 no edema to 4 severe edema)
12 weeks
Left ventricular diastolic function
Lasso di tempo: 12 weeks
E/e' ratio using doppler and tissue doppler echocardiography
12 weeks
Left ventricular systolic function
Lasso di tempo: 12 weeks
using modified simpsons method, by echocardiography, expressed in percentage (%)
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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