Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 in pazienti con ipertensione polmonare del gruppo 2

5 aprile 2024 aggiornato da: Marina Awad, Beni-Suef University

L'efficacia degli inibitori della fosfodiesterasi nei pazienti con ipertensione polmonare del gruppo 2

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del tadalafil in pazienti con ipertensione polmonare di gruppo II con elevata resistenza vascolare polmonare (PVR). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il tadalafil può migliorare i pazienti con ipertensione polmonare di gruppo II con PVR elevato? I partecipanti verranno sottoposti a cateterismo del cuore destro (RHC) per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione, quindi verrà chiesto di assumere tadalafil 20 mg per due settimane, quindi 40 mg se tollerato per 12 settimane, quindi i partecipanti verranno seguiti. Gli investigatori confronteranno il gruppo del farmaco con un altro gruppo placebo di controllo corrispondente per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a studiare l'efficacia del tadalafil in pazienti con ipertensione polmonare di gruppo 2 con elevata resistenza vascolare polmonare guidata da RHC. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i ricercatori recluteranno 48 pazienti ed eseguiranno un'ecocardiografia di base per uno studio completo del ventricolo destro (RV) e un test del cammino di 6 minuti, quindi inizieranno il tadalafil 20 mg e poi 4 mg se tollerato, per 24 pazienti (gruppo farmaco). Dopo tre mesi di follow-up, i ricercatori seguiranno i pazienti per quanto riguarda la funzione del ventricolo destro e la capacità funzionale, rispetto al gruppo di controllo abbinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef
      • Cairo, Beni Suef, Egitto, 62511
        • Reclutamento
        • Beni Suef University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo 2 ipertensione polmonare con componente precapillare con PVR superiore a 4 per RHC
  • I pazienti devono essere in terapia medica per l'insufficienza cardiaca 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia di resincronizzazione cardiaca prevista entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Ipersensibilità, allergia o effetti collaterali intollerabili degli inibitori della PDE-5.
  • Controindicazione agli inibitori della PDE-5, inclusa l'attuale terapia con nitrati.
  • Tutti i gruppi di PH, diversi dal gruppo 2 (ipertensione polmonare post capillare isolata).
  • Storia di trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare o qualsiasi altro trapianto di organi solidi
  • Probabilità di subire un trapianto di organi solidi o qualsiasi altro intervento chirurgico importante durante il periodo di arruolamento/trattamento dello studio.
  • Soggetto femminile in gravidanza, in allattamento o che non è disposto a praticare un metodo contraccettivo accettabile a meno che non sia in postmenopausa o sterile.
  • Inaffidabilità come partecipante allo studio, in base alla conoscenza dell'argomento da parte dello sperimentatore (o della persona designata) (ad esempio, abuso di alcol o altre sostanze, incapacità o riluttanza ad aderire al protocollo, non conformità documentata o popolazione vulnerabile)
  • Arruolamento in corso, o arruolamento completato <30 giorni prima, in un altro studio clinico su farmaci o dispositivi sperimentali.
  • Sottoposto a dialisi per malattia renale allo stadio terminale.
  • Comorbidità della malattia epatica allo stadio terminale, che limitano la tolleranza all’esercizio.
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40).
  • Grave malattia vascolare periferica con claudicatio intermittente.
  • Stato dopo l'amputazione degli arti inferiori a qualsiasi livello.
  • Grave malattia degenerativa delle articolazioni che impedisce la normale deambulazione.
  • Accidente cerebrovascolare con conseguenze a lungo termine che compromettono la capacità di camminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio che riceve tadalafil
I pazienti assumeranno tadalafil per il periodo di follow-up di 12 settimane, in aggiunta alla terapia standard basata sull'evidenza per la malattia del cuore sinistro.
Droga: tadalafil 20 mg poi 40 mg se tollerato
I pazienti riceveranno tadalafil per un periodo di follow-up di 12 settimane, in aggiunta alla terapia anti-fallimento convenzionale.
Nessun intervento: Braccio non ricevente Tadalafil
I pazienti non assumeranno tadalafil per le 12 settimane di follow-up, ma solo la terapia standard basata sull'evidenza per la malattia del cuore sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti, per valutare il numero di metri che il paziente può percorrere in 6 minuti, misurato in unità metro.
12 settimane
sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando la classificazione NYHA 1, 2, 3 o 4
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 settimane

utilizzando l'ecocardiografia, misurando

  • Diametri del ventricolo destro (cavità basale, media e longitudinale) in mm
  • Escursione sistolica sul piano transanulare (TAPSE) in mm.
12 settimane
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Variazione dell'area frazionaria (FAC) in percentuale.
  • Ceppo RV in percentuale.
12 settimane
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 settimane
- Gravità del rigurgito tricuspide misurando l'area del getto in cm2.
12 settimane
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando l'ecocardiografia, misurando la pressione sistolica dell'arteria polmonare in mmHg.
12 settimane
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 settimane
utilizzando l'ecocardiografia, misurando le velocità sistolica e diastolica del ventricolo destro in cm/sec.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasser Ahmed Abdelhady, Doctorate, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/06122022/ Zaher

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tadalafil 20 mg poi 40 mg se tollerato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi