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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi

16 novembre 2025 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi

Lo studio è condotto in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno a dose crescente. Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia e l'immunogenicità dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno a dose crescente. Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia e l'immunogenicità dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi. Lo studio è composto da 1-2 cocoorti. Si prevede di includere 32 pazienti in ciascuna coorte (24 pazienti ricevono il farmaco in studio, 8 pazienti ricevono placebo). I soggetti riceveranno il trattamento per 20 settimane dopo lo screening e completeranno 4 settimane di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi maschili o femminili di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).

  2. Peso corporeo ≥70 kg (maschi) o 60 kg (femmine) e indice di massa corporea (BMI)

    ≥30,0 kg/m2 allo screening.

  3. Variazione di peso <5% negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. FPG ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% o diabete diagnosticato
  2. FPG <3,9 mmol/L allo screening e/o storia di ipoglicemia.
  3. Storia di sindrome di Cushing, ovaie policistiche o altri disturbi endocrini ereditari o obesità causata da fattori secondari come gli ormoni cortisolo.
  4. TSH, FT3, FT4 anormali o disfunzione tiroidea diagnosticata
  5. Anamnesi di sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2 (MEN-2), carcinoma midollare della tiroide (MTC) o noduli tiroidei di categoria 4 e superiori mediante ecografia tiroidea C-TIRADS
  6. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari diagnosticate con evidente significato clinico entro 6 mesi prima dello screening
  7. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg allo screening o alla randomizzazione.
  8. Intervalli PR > 210 msec e/o QRS > 120 msec e/o QTcF > 450 msec allo screening o alla randomizzazione.
  9. Amilasi o lipasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o prima della randomizzazione o pancreatite acuta/cronica precedentemente diagnosticata.
  10. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 4,40 mmol/L o trigliceridi (TG) ≥ 5,65 mmol/L.
  11. Uso di farmaci o prodotti approvati o non approvati che hanno un effetto sul peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening
  12. Anamnesi di chirurgia bariatrica per la perdita di peso prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PB-119
PB-119 somministrato il primo giorno della settimana 1-20 secondo il disegno di incremento della dose
Droga: PB-119
Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato somministrato il primo giorno della settimana 1-20 secondo il disegno di incremento della dose
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (24 settimane)
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
Cmax
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
Tmax
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
AUC0-ultimo
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
Indice di efficacia
Lasso di tempo: settimana 20
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
settimana 20
Indice di efficacia
Lasso di tempo: settimana 20
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5%.
settimana 20
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
area sotto la curva0(AUC0)-tau
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PegBio Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoping Yang, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Ping Jin, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB119110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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