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Strategia di stent ridotta rispetto alla rivascolarizzazione coronarica percutanea convenzionale in pazienti che presentano STEMI (COPERNICAN)

25 maggio 2026 aggiornato da: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Strategia di stent ridotta rispetto alla rivascolarizzazione coronarica percutanea convenzionale in pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento St (copernicano)

L'obiettivo è confrontare una strategia di stent ridotto basata sull'intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncino rivestito di farmaco (DCB) con la rivascolarizzazione coronarica convenzionale con stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti che presentano infarto miocardico del segmento ST (STEMI).

La randomizzazione verrà eseguita dopo il successo dell'attraversamento del filo guida della lesione colpevole e del ripristino del flusso. Assegnazione casuale in rapporto 1:1 a una delle seguenti strategie:

  • Gruppo di studio: strategia PCI con stent ridotto (basata su DCB)
  • Gruppo di controllo: strategia PCI convenzionale (basata su DES).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Contatto:
          • Pablo Piñón
      • Burgos, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • Jean Núñez
      • Castelló, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Contatto:
          • Vicente Pernías Escrig, PI
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contatto:
          • Soledad Ojeda
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Pedro Morillas, PI
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Neus Salvatella Giralt, PI
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Alfonso Jurado Román
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
          • Fernando Rivero Crespo, PI
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
          • Juan F Oteo Domínguez, PI
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contatto:
          • Cristobal Urbano Carrillo, PI
      • Mérida, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Mérida
        • Contatto:
          • Eladio Galindo
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
          • Guillermo Sánchez Elvira, PI
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Alfredo Redondo
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • José Díaz Fernández, PI
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
        • Contatto:
          • Mauricio Torres Sánchez, PI
      • Terrassa, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contatto:
          • Juan Sánchez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Eva Rumiz González, PI
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio J Amat Santos, PI
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Antonela Lukic Otanovic, PI
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Georgina A Fuertes Ferre
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contatto:
          • ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Jorge Sanz Sánchez, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che presentano STEMI e indicazione a sottoporsi a pPCI.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di 1 malattia non cardiaca.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Shock cardiogenico.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%.
  • Malattia del tronco principale sinistro.
  • Trombosi dello stent
  • Pazienti con precedenti lesioni da bypass che necessitano di PCI (lesioni colpevoli o non colpevoli).
  • Pazienti con occlusioni totali croniche.
  • Malattia coronarica incurabile.
  • Lesione colpevole non identificata.
  • Allergia nota all'aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, paclitaxel o sirolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basato su DCB
Strategia PCI con stent ridotto: la rivascolarizzazione della lesione colpevole con DCB verrà eseguita dopo la predilatazione coronarica se stenosi residua ≤ 30%, mancanza di dissezioni> tipo B e flusso TIMI 3. Se le caratteristiche della lesione colpevole sopra menzionate non vengono raggiunte dopo DCB-PCI, verrà impiantato un DES.
Dispositivo: PCI primario
Rivascolarizzazione percutanea coronarica
Nessun intervento: Basato su DES
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di chiusura acuta dei vasi
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario La Fe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ERA4Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario La Fe
  • Investigatore principale: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPERNICAN TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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