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Strategia di stent ridotta rispetto alla rivascolarizzazione coronarica percutanea convenzionale in pazienti che presentano STEMI (COPERNICAN)

25 maggio 2026 aggiornato da: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Strategia di stent ridotta rispetto alla rivascolarizzazione coronarica percutanea convenzionale in pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento St (copernicano)

L'obiettivo è confrontare una strategia di stent ridotto basata sull'intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncino rivestito di farmaco (DCB) con la rivascolarizzazione coronarica convenzionale con stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti che presentano infarto miocardico del segmento ST (STEMI).

La randomizzazione verrà eseguita dopo il successo dell'attraversamento del filo guida della lesione colpevole e del ripristino del flusso. Assegnazione casuale in rapporto 1:1 a una delle seguenti strategie:

  • Gruppo di studio: strategia PCI con stent ridotto (basata su DCB)
  • Gruppo di controllo: strategia PCI convenzionale (basata su DES).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Contatto:
          • Pablo Piñón
      • Burgos, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • Jean Núñez
      • Castelló, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Contatto:
          • Vicente Pernías Escrig, PI
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contatto:
          • Soledad Ojeda
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Pedro Morillas, PI
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Neus Salvatella Giralt, PI
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Alfonso Jurado Román
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
          • Fernando Rivero Crespo, PI
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
          • Juan F Oteo Domínguez, PI
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contatto:
          • Cristobal Urbano Carrillo, PI
      • Mérida, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Merida
        • Contatto:
          • Eladio Galindo
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
          • Guillermo Sánchez Elvira, PI
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Alfredo Redondo
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • José Díaz Fernández, PI
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
        • Contatto:
          • Mauricio Torres Sánchez, PI
      • Terrassa, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
        • Contatto:
          • Juan Sánchez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Eva Rumiz González, PI
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio J Amat Santos, PI
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Antonela Lukic Otanovic, PI
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Georgina A Fuertes Ferre
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
          • ANTONIO E GÓMEZ MENCHERO, PI
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:
          • Jorge Sanz Sánchez, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che presentano STEMI e indicazione a sottoporsi a pPCI.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di 1 malattia non cardiaca.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Shock cardiogenico.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%.
  • Malattia del tronco principale sinistro.
  • Trombosi dello stent
  • Pazienti con precedenti lesioni da bypass che necessitano di PCI (lesioni colpevoli o non colpevoli).
  • Pazienti con occlusioni totali croniche.
  • Malattia coronarica incurabile.
  • Lesione colpevole non identificata.
  • Allergia nota all'aspirina, ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, paclitaxel o sirolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato su DCB
Strategia PCI con stent ridotto: la rivascolarizzazione della lesione colpevole con DCB verrà eseguita dopo la predilatazione coronarica se stenosi residua ≤ 30%, mancanza di dissezioni> tipo B e flusso TIMI 3. Se le caratteristiche della lesione colpevole sopra menzionate non vengono raggiunte dopo DCB-PCI, verrà impiantato un DES.
Dispositivo: PCI primario
Rivascolarizzazione percutanea coronarica
Nessun intervento: Basato su DES
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di chiusura acuta dei vasi
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dei medici
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Collaboratori

ERA4Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Sanz Sánchez, PI, Hospital Universitario la Fe
  • Investigatore principale: Ignacio J Amat Santos, PI, Hospital Universitario de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPERNICAN TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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