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Rilevazione ecografica pratica della sarcopenia in pazienti con gastrectomia a lungo termine

5 aprile 2024 aggiornato da: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rilevazione ecografica pratica della sarcopenia in pazienti sottoposti a gastrectomia a lungo termine: uno studio caso-controllo trasversale

I ricercatori miravano a valutare la sarcopenia a lungo termine nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale e distale misurando il muscolo anteriore della coscia con l'USG, che è un metodo più specifico e semplice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che la sarcopenia era significativamente aumentata nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale, prossimale e distale rispetto a quelli non sottoposti a gastrectomia a lungo termine.

Ad oggi, pochissimi studi hanno indagato lo sviluppo della sarcopenia a lungo termine dopo gastrectomia. In questi studi, la sarcopenia veniva solitamente valutata utilizzando BIA e DEXA. Lo spessore muscolare misurato mediante ultrasuoni ha un'elevata sensibilità e specificità nel determinare la massa muscolare regionale.

Nello studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a gastrectomia totale (n=20) e subtotale (n=35) e pazienti non sottoposti a gastrectomia (n=35).

Misurazioni ecografiche Lo spessore del muscolo anteriore della coscia del lato dominante è stato misurato nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula. Sono state ottenute misurazioni trasversali tra la fascia esterna del muscolo retto femorale e il periostio del femore. Il rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR) è stato calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per il BMI.

Valutazioni funzionali La forza della presa è stata misurata con un dinamometro manuale elettronico. Sono state eseguite tre misurazioni ripetute dal lato dominante e per le analisi è stato preso il valore massimo. Il Chair Stand Test (CST) è stato eseguito mentre ai partecipanti veniva chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile, con le braccia incrociate sul petto. Sono state eseguite tre misurazioni e per le analisi sono stati presi i valori mediani.

Diagnosi di sarcopenia È stato utilizzato l'algoritmo ISarcoPRM in base al quale la diagnosi di sarcopenia veniva stabilita se la massa muscolare era ridotta (ad es. I valori STAR <1,4 per i maschi e <1,0 per le femmine) sono stati combinati con una bassa forza di presa (<32 kg (maschi) e <19 kg (femmine)) e/o un aumento del tempo CST (≥12 sec).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha accettato di partecipare allo studio
  • Gastrectomia totale o subtotale almeno 1 anno fa
  • Il gruppo di controllo era costituito da pazienti senza gastrectomia con criteri di esclusione simili a quelli del gruppo di pazienti

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche/neurologiche
  • Qualsiasi insufficienza d'organo,
  • Limitazione della mobilità
  • Storia di interventi di chirurgia ortopedica maggiore,
  • Programmi di chemioterapia
  • Recidiva di carcinoma gastrico
  • Morbo di Parkinson, ictus pregresso, malattie cerebellari, sclerosi multipla
  • Grave depressione
  • Coloro che utilizzano qualsiasi dispositivo di assistenza per camminare
  • Persone con grave artrosi del ginocchio, dell'anca e della mano
  • Tumori maligni attivi (attualmente o nell'ultimo anno sottoposti a radioterapia/chemioterapia
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Disturbi visivi e disturbi vestibolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrectomia totale
I pazienti con esofagodigiunostomia alla valutazione endoscopica sono stati considerati come gastrectomia totale.
Test diagnostico: USG, Forza di presa, Test del supporto sulla sedia (CST)
Lo spessore del muscolo anteriore della coscia è stato misurato con USG La forza della presa è stata misurata con un dinamometro elettronico a mano È stato eseguito il Chair Stand Test (CST) mentre ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile , con le braccia incrociate sul petto.
Sperimentale: Gastrectomia distale
I pazienti con resezione del corpo medio con corpo, fondo e cardias conservati e gastrodigiunostomia sono stati considerati come gastrectomia distale.
Test diagnostico: USG, Forza di presa, Test del supporto sulla sedia (CST)
Lo spessore del muscolo anteriore della coscia è stato misurato con USG La forza della presa è stata misurata con un dinamometro elettronico a mano È stato eseguito il Chair Stand Test (CST) mentre ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile , con le braccia incrociate sul petto.
Sperimentale: Nessuno stato di gastrectomia
Non ha subito un'operazione di gastrectomia
Test diagnostico: USG, Forza di presa, Test del supporto sulla sedia (CST)
Lo spessore del muscolo anteriore della coscia è stato misurato con USG La forza della presa è stata misurata con un dinamometro elettronico a mano È stato eseguito il Chair Stand Test (CST) mentre ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile , con le braccia incrociate sul petto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sarcopenia (il rapporto di aggiustamento sonografico della coscia (STAR) è stato calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per il BMI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
La diagnosi di sarcopenia è stata stabilita se la massa muscolare è ridotta (ad es. Valori STAR <1,4 per i maschi e <1,0 per le femmine) è stato combinato con una bassa forza di presa (<32 kg (maschi) e <19 kg (femmine)) e/o un tempo CST aumentato (≥12 sec)
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GastrectomyUSG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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