- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354348
Rilevazione ecografica pratica della sarcopenia in pazienti con gastrectomia a lungo termine
Rilevazione ecografica pratica della sarcopenia in pazienti sottoposti a gastrectomia a lungo termine: uno studio caso-controllo trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che la sarcopenia era significativamente aumentata nei pazienti sottoposti a gastrectomia totale, prossimale e distale rispetto a quelli non sottoposti a gastrectomia a lungo termine.
Ad oggi, pochissimi studi hanno indagato lo sviluppo della sarcopenia a lungo termine dopo gastrectomia. In questi studi, la sarcopenia veniva solitamente valutata utilizzando BIA e DEXA. Lo spessore muscolare misurato mediante ultrasuoni ha un'elevata sensibilità e specificità nel determinare la massa muscolare regionale.
Nello studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a gastrectomia totale (n=20) e subtotale (n=35) e pazienti non sottoposti a gastrectomia (n=35).
Misurazioni ecografiche Lo spessore del muscolo anteriore della coscia del lato dominante è stato misurato nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula. Sono state ottenute misurazioni trasversali tra la fascia esterna del muscolo retto femorale e il periostio del femore. Il rapporto di aggiustamento ecografico della coscia (STAR) è stato calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per il BMI.
Valutazioni funzionali La forza della presa è stata misurata con un dinamometro manuale elettronico. Sono state eseguite tre misurazioni ripetute dal lato dominante e per le analisi è stato preso il valore massimo. Il Chair Stand Test (CST) è stato eseguito mentre ai partecipanti veniva chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile, con le braccia incrociate sul petto. Sono state eseguite tre misurazioni e per le analisi sono stati presi i valori mediani.
Diagnosi di sarcopenia È stato utilizzato l'algoritmo ISarcoPRM in base al quale la diagnosi di sarcopenia veniva stabilita se la massa muscolare era ridotta (ad es. I valori STAR <1,4 per i maschi e <1,0 per le femmine) sono stati combinati con una bassa forza di presa (<32 kg (maschi) e <19 kg (femmine)) e/o un aumento del tempo CST (≥12 sec).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Tacchino
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Gastrectomia totale o subtotale almeno 1 anno fa
- Il gruppo di controllo era costituito da pazienti senza gastrectomia con criteri di esclusione simili a quelli del gruppo di pazienti
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatiche/neurologiche
- Qualsiasi insufficienza d'organo,
- Limitazione della mobilità
- Storia di interventi di chirurgia ortopedica maggiore,
- Programmi di chemioterapia
- Recidiva di carcinoma gastrico
- Morbo di Parkinson, ictus pregresso, malattie cerebellari, sclerosi multipla
- Grave depressione
- Coloro che utilizzano qualsiasi dispositivo di assistenza per camminare
- Persone con grave artrosi del ginocchio, dell'anca e della mano
- Tumori maligni attivi (attualmente o nell'ultimo anno sottoposti a radioterapia/chemioterapia
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
- Disturbi visivi e disturbi vestibolari
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastrectomia totale
I pazienti con esofagodigiunostomia alla valutazione endoscopica sono stati considerati come gastrectomia totale.
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Lo spessore del muscolo anteriore della coscia è stato misurato con USG La forza della presa è stata misurata con un dinamometro elettronico a mano È stato eseguito il Chair Stand Test (CST) mentre ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile , con le braccia incrociate sul petto.
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Sperimentale: Gastrectomia distale
I pazienti con resezione del corpo medio con corpo, fondo e cardias conservati e gastrodigiunostomia sono stati considerati come gastrectomia distale.
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Lo spessore del muscolo anteriore della coscia è stato misurato con USG La forza della presa è stata misurata con un dinamometro elettronico a mano È stato eseguito il Chair Stand Test (CST) mentre ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile , con le braccia incrociate sul petto.
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Sperimentale: Nessuno stato di gastrectomia
Non ha subito un'operazione di gastrectomia
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Lo spessore del muscolo anteriore della coscia è stato misurato con USG La forza della presa è stata misurata con un dinamometro elettronico a mano È stato eseguito il Chair Stand Test (CST) mentre ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia, senza braccioli, per cinque volte più velocemente possibile , con le braccia incrociate sul petto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sarcopenia (il rapporto di aggiustamento sonografico della coscia (STAR) è stato calcolato dividendo lo spessore del muscolo anteriore della coscia (mm) per il BMI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
|
La diagnosi di sarcopenia è stata stabilita se la massa muscolare è ridotta (ad es.
Valori STAR <1,4 per i maschi e <1,0 per le femmine) è stato combinato con una bassa forza di presa (<32 kg (maschi) e <19 kg (femmine)) e/o un tempo CST aumentato (≥12 sec)
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fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Okamoto A, Aikou S, Iwata R, Oya S, Kawasaki K, Okumura Y, Yagi K, Yamashita H, Nomura S, Seto Y. The type of gastrectomy affects skeletal muscle loss and the long-term outcomes of elderly patients with gastric cancer: a retrospective study using computed tomography images. Surg Today. 2022 May;52(5):812-821. doi: 10.1007/s00595-021-02414-2. Epub 2021 Nov 26.
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- GastrectomyUSG
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