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Microbiota intestinale: immunità, recupero e salute metabolica (VAR-MIKRO)

10 maggio 2024 aggiornato da: Kirsi Laitinen, University of Turku
Lo scopo di questo studio di intervento è quello di studiare l'effetto di uno specifico postbiotico (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) e di proteine ​​del siero di latte sull'immunità, sul recupero e sul controllo del peso nei giovani adulti. L’obiettivo si basa sulle conoscenze precedenti sugli effetti benefici di questi fattori sulla salute. Un nuovo obiettivo è studiare l’effetto combinato del postbiotico e delle proteine ​​del siero di latte. I risultati dello studio possono essere utilizzati per promuovere la salute dei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un intervento randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci che coinvolge giovani adulti (n = 160). I partecipanti vengono randomizzati in tre gruppi per ricevere diversi prodotti di studio e le differenze tra i gruppi verranno confrontate, ad esempio, in termini di microbiota intestinale, variazioni di peso e marcatori infiammatori derivati ​​da campioni di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- salutare

Criteri di esclusione:

  • medicinali e malattie che influenzano significativamente il funzionamento dello stomaco e dell’intestino (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
  • trattamento antibiotico entro 3 mesi
  • farmaci per l'asma
  • allergia al latte (proteine); il prodotto in studio è privo di lattosio
  • il partecipante deve evitare l'uso di alimenti o integratori alimentari contenenti probiotici e prodotti ad alto contenuto proteico, ad es. proteine ​​del siero di latte in polvere e barrette ad alto contenuto proteico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Prodotto a base di latte placebo
Utilizzo di prodotti lattiero-caseari a basso contenuto proteico
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Prodotto lattiero-caseario a basso contenuto proteico
Comparatore attivo: Prodotto a base di latte idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Utilizzo di prodotti lattiero-caseari con idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Prodotto a base di latte idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Prodotto a base di latte con idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Comparatore attivo: Prodotto lattiero-caseario postbiotico e idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Utilizzo di latticini con idrolizzato di proteine ​​del siero di latte e Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Integratore alimentare: Prodotto lattiero-caseario postbiotico e idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Prodotto a base di latte con proteine ​​del siero di latte idrolizzate e Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di marcatori infiammatori dai campioni di sangue
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
hs-CRP (proteina C reattiva ad alta sensibilità), aptoglobina, suPAR (recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi)
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Peso
Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Circonferenza vita del partecipante
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Girovita
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Sviluppo della forma fisica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Basato sul test del cammino
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Pressione sanguigna
Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
BMI
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Indice di massa corporea (IMC)
Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Cambiamenti nella composizione, diversità e funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Composizione e funzione del microbiota intestinale nelle feci mediante sequenziamento metagenomico
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Infezioni durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (otto settimane)
Infezioni auto-riferite durante l'intervento
Durante l'intervento (otto settimane)
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante l'intervento (otto settimane)
Monitoraggio della qualità del sonno utilizzando un orologio sportivo.
Durante l'intervento (otto settimane)
Cambiamenti nel recupero
Lasso di tempo: Durante l'intervento (otto settimane)
Monitoraggio del recupero utilizzando un orologio sportivo.
Durante l'intervento (otto settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turku

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Government Body Funding

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR-MIKRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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