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Microbiota intestinale: immunità, recupero e salute metabolica (VAR-MIKRO)

10 maggio 2024 aggiornato da: Kirsi Laitinen, University of Turku
Lo scopo di questo studio di intervento è quello di studiare l'effetto di uno specifico postbiotico (Lacticaseibacillus rhamnosus GG = LGG) e di proteine ​​del siero di latte sull'immunità, sul recupero e sul controllo del peso nei giovani adulti. L’obiettivo si basa sulle conoscenze precedenti sugli effetti benefici di questi fattori sulla salute. Un nuovo obiettivo è studiare l’effetto combinato del postbiotico e delle proteine ​​del siero di latte. I risultati dello studio possono essere utilizzati per promuovere la salute dei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un intervento randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci che coinvolge giovani adulti (n = 160). I partecipanti vengono randomizzati in tre gruppi per ricevere diversi prodotti di studio e le differenze tra i gruppi verranno confrontate, ad esempio, in termini di microbiota intestinale, variazioni di peso e marcatori infiammatori derivati ​​da campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- salutare

Criteri di esclusione:

  • medicinali e malattie che influenzano significativamente il funzionamento dello stomaco e dell’intestino (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
  • trattamento antibiotico entro 3 mesi
  • farmaci per l'asma
  • allergia al latte (proteine); il prodotto in studio è privo di lattosio
  • il partecipante deve evitare l'uso di alimenti o integratori alimentari contenenti probiotici e prodotti ad alto contenuto proteico, ad es. proteine ​​del siero di latte in polvere e barrette ad alto contenuto proteico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prodotto a base di latte placebo
Utilizzo di prodotti lattiero-caseari a basso contenuto proteico
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Prodotto lattiero-caseario a basso contenuto proteico
Comparatore attivo: Prodotto a base di latte idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Utilizzo di prodotti lattiero-caseari con idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Prodotto a base di latte idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Prodotto a base di latte con idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Comparatore attivo: Prodotto lattiero-caseario postbiotico e idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Utilizzo di latticini con idrolizzato di proteine ​​del siero di latte e Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Integratore alimentare: Prodotto lattiero-caseario postbiotico e idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Prodotto a base di latte con proteine ​​del siero di latte idrolizzate e Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di marcatori infiammatori dai campioni di sangue
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
hs-CRP (proteina C reattiva ad alta sensibilità), aptoglobina, suPAR (recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi)
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Peso
Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Circonferenza vita del partecipante
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Girovita
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Sviluppo della forma fisica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Basato sul test del cammino
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Pressione sanguigna
Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
BMI
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Indice di massa corporea (IMC)
Al basale (settimana 0), a quattro settimane e dopo otto settimane (ultima visita)
Cambiamenti nella composizione, diversità e funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Composizione e funzione del microbiota intestinale nelle feci mediante sequenziamento metagenomico
Al basale (settimana 0) e dopo otto settimane (ultima visita)
Infezioni durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (otto settimane)
Infezioni auto-riferite durante l'intervento
Durante l'intervento (otto settimane)
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante l'intervento (otto settimane)
Monitoraggio della qualità del sonno utilizzando un orologio sportivo.
Durante l'intervento (otto settimane)
Cambiamenti nel recupero
Lasso di tempo: Durante l'intervento (otto settimane)
Monitoraggio del recupero utilizzando un orologio sportivo.
Durante l'intervento (otto settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Government Body Funding

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsi Laitinen, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-MIKRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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