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Studio sulle avversità, sul cervello e sull'uso di oppioidi

15 luglio 2026 aggiornato da: Elizabeth Duval, University of Michigan

Un'indagine meccanicistica sui fattori di rischio per il disturbo da uso di oppioidi: esame dell'apprendimento e della memoria dipendenti dal contesto basati sull'ippocampo associati a esperienze infantili avverse

Il modo in cui le persone elaborano e ricordano le informazioni può essere correlato a esperienze infantili avverse e ai sintomi del disturbo da uso di oppioidi. Lo scopo di questo progetto è esaminare la funzione e le prestazioni del cervello durante i compiti di apprendimento e memoria negli adulti. Lo studio confronterà le misure di apprendimento e memoria in tre gruppi di partecipanti: quelli con un disturbo da uso di oppioidi (OUD) che assumono buprenorfina per la terapia sostitutiva con oppioidi, adulti senza un disturbo da uso di oppioidi che assumono buprenorfina e adulti sani che non assumono un oppioide. Usa Disorder e non sta assumendo buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  • Destro
  • In grado di dare il consenso informato
  • Visione e udito normali/corretti a normali

Criteri di inclusione per il gruppo Disturbo da uso di oppioidi (OUD):

  • Diagnosi dell'OUD
  • Ricevere attivamente buprenorfina (BUP) per la terapia con agonisti degli oppioidi
  • Essere liberi dall'uso di sostanze illecite per almeno 2 settimane
  • Lo studio consentirà una dose stabile (> 3 mesi) di farmaci psichiatrici comunemente prescritti e di alcuni ausili per il sonno (secondo protocollo)

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo BUP:

  • Prendendo BUP per il dolore cronico
  • Non ho mai avuto un disturbo da uso di sostanze (incluso OUD)
  • Lo studio consentirà una dose stabile (> 3 mesi) di farmaci psichiatrici comunemente prescritti e di alcuni ausili per il sonno (secondo protocollo)

Criteri di inclusione per il gruppo di partecipanti sani:

  • Non prendere BUP
  • Privo di qualsiasi condizione medica psichiatrica o importante

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Condizioni mediche o neurologiche significative (ad esempio, ictus, convulsioni, sclerosi multipla)
  • Attivamente suicida
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia di vita di schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà di apprendimento, disturbo da deficit di attenzione o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Uso illecito di sostanze (ultime 2 settimane)
  • Farmaci da prescrizione che potrebbero interferire con le misure di interesse (per protocollo)
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo Disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Questo gruppo prende buprenorfina e ha OUD.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una risonanza magnetica durante lo studio il giorno 2 dopo la visita del giorno 1. Durante la risonanza magnetica i partecipanti completeranno vari compiti.
Comportamentale: Attività informatiche
I partecipanti idonei completeranno le attività informatiche (attività cognitive, attività di navigazione spaziale, apprendimento della paura dipendente dal contesto, ecc.) alla visita 1 e poi durante la risonanza magnetica.
Altro: Gruppo di controllo buprenorfina (BUP):
Questo gruppo accetta BUP e non ha OUD.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una risonanza magnetica durante lo studio il giorno 2 dopo la visita del giorno 1. Durante la risonanza magnetica i partecipanti completeranno vari compiti.
Comportamentale: Attività informatiche
I partecipanti idonei completeranno le attività informatiche (attività cognitive, attività di navigazione spaziale, apprendimento della paura dipendente dal contesto, ecc.) alla visita 1 e poi durante la risonanza magnetica.
Altro: Gruppo di controlli sani
Questo gruppo non accetta BUP e non ha OUD.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una risonanza magnetica durante lo studio il giorno 2 dopo la visita del giorno 1. Durante la risonanza magnetica i partecipanti completeranno vari compiti.
Comportamentale: Attività informatiche
I partecipanti idonei completeranno le attività informatiche (attività cognitive, attività di navigazione spaziale, apprendimento della paura dipendente dal contesto, ecc.) alla visita 1 e poi durante la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
Il segnale BOLD durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzato come misura dell'attivazione dell'ippocampo quando si ricordano oggetti e scene comuni. Il gruppo di studio esaminerà le differenze tra i partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e quelli senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze nel volume dell'ippocampo (Hpc).
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
Le immagini strutturali pesate T-1 per ciascun partecipante verranno utilizzate per calcolare il volume dell'ippocampo nelle persone con OUD rispetto a quelle senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze nella connettività del circuito ippocampale
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
La connettività funzionale, misurata con il segnale BOLD, verrà utilizzata per esaminare la connettività funzionale tra l'ippocampo, l'amigdala e la corteccia prefrontale. Il gruppo di studio esaminerà le differenze nella connettività tra i partecipanti con OUD e quelli senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze di prestazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita delle attività al computer)
Il numero di risposte corrette verrà utilizzato per valutare la memoria per oggetti e scene comuni. Verranno esaminate le differenze di memoria tra i partecipanti con OUD e quelli senza OUD.
Giorno 1 (visita delle attività al computer)
Differenze di prestazioni
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
Il numero di risposte corrette verrà utilizzato per valutare la memoria per oggetti e scene comuni. Verranno esaminate le differenze di memoria tra i partecipanti con OUD e quelli senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze nella reattività alle minacce misurate tramite la risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita delle attività al computer)
L'attività elettrodermica raccolta con un bioamplificatore verrà utilizzata per quantificare la reattività fisiologica alla minaccia. L'SCR correlato all'evento verrà misurato come risposta corretta alla linea di base (picco meno linea di base) ai segnali che prevedono la minaccia rispetto ai segnali che non la prevedono. Verranno esaminate le differenze nell'SCR tra i partecipanti con OUD e i partecipanti senza OUD.
Giorno 1 (visita delle attività al computer)
Differenze nella reattività alle minacce misurate tramite la risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
L'attività elettrodermica raccolta con un bioamplificatore verrà utilizzata per quantificare la reattività fisiologica alla minaccia. L'SCR correlato all'evento verrà misurato come risposta corretta alla linea di base (picco meno linea di base) ai segnali che prevedevano la minaccia il giorno precedente rispetto ai segnali che non la prevedevano. Verranno esaminate le differenze nell'SCR tra i partecipanti con OUD e i partecipanti senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Duval, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È politica dell'NIH che i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia siano resi disponibili al pubblico. Il ricercatore principale (PI) garantirà che tutti i meccanismi utilizzati per condividere i dati includano piani e garanzie adeguati per la protezione della privacy, della riservatezza e della sicurezza per la diffusione e il riutilizzo dei dati (ad esempio, tutti i dati saranno completamente deidentificati e non saranno riconducibile a uno specifico partecipante allo studio). Se opportuno, verranno attuati piani per l'archiviazione e la conservazione a lungo termine dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati dello studio sarà fornito dal PI come richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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