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Studio sulle avversità, sul cervello e sull'uso di oppioidi

18 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Duval, University of Michigan

Un'indagine meccanicistica sui fattori di rischio per il disturbo da uso di oppioidi: esame dell'apprendimento e della memoria dipendenti dal contesto basati sull'ippocampo associati a esperienze infantili avverse

Il modo in cui le persone elaborano e ricordano le informazioni può essere correlato a esperienze infantili avverse e ai sintomi del disturbo da uso di oppioidi. Lo scopo di questo progetto è esaminare la funzione e le prestazioni del cervello durante i compiti di apprendimento e memoria negli adulti. Lo studio confronterà le misure di apprendimento e memoria in tre gruppi di partecipanti: quelli con un disturbo da uso di oppioidi (OUD) che assumono buprenorfina per la terapia sostitutiva con oppioidi, adulti senza un disturbo da uso di oppioidi che assumono buprenorfina e adulti sani che non assumono un oppioide. Usa Disorder e non sta assumendo buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

  • Destro
  • In grado di dare il consenso informato
  • Visione e udito normali/corretti a normali

Criteri di inclusione per il gruppo Disturbo da uso di oppioidi (OUD):

  • Diagnosi dell'OUD
  • Ricevere attivamente buprenorfina (BUP) per la terapia con agonisti degli oppioidi
  • Essere liberi dall'uso di sostanze illecite per almeno 2 settimane
  • Lo studio consentirà una dose stabile (> 3 mesi) di farmaci psichiatrici comunemente prescritti e di alcuni ausili per il sonno (secondo protocollo)

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo BUP:

  • Prendendo BUP per il dolore cronico
  • Non ho mai avuto un disturbo da uso di sostanze (incluso OUD)
  • Lo studio consentirà una dose stabile (> 3 mesi) di farmaci psichiatrici comunemente prescritti e di alcuni ausili per il sonno (secondo protocollo)

Criteri di inclusione per il gruppo di partecipanti sani:

  • Non prendere BUP
  • Privo di qualsiasi condizione medica psichiatrica o importante

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Condizioni mediche o neurologiche significative (ad esempio, ictus, convulsioni, sclerosi multipla)
  • Attivamente suicida
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia di vita di schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà di apprendimento, disturbo da deficit di attenzione o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Uso illecito di sostanze (ultime 2 settimane)
  • Farmaci da prescrizione che potrebbero interferire con le misure di interesse (per protocollo)
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Questo gruppo prende buprenorfina e ha OUD.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una risonanza magnetica durante lo studio il giorno 2 dopo la visita del giorno 1. Durante la risonanza magnetica i partecipanti completeranno vari compiti.
Comportamentale: Attività informatiche
I partecipanti idonei completeranno le attività informatiche (attività cognitive, attività di navigazione spaziale, apprendimento della paura dipendente dal contesto, ecc.) alla visita 1 e poi durante la risonanza magnetica.
Altro: Gruppo di controllo buprenorfina (BUP):
Questo gruppo accetta BUP e non ha OUD.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una risonanza magnetica durante lo studio il giorno 2 dopo la visita del giorno 1. Durante la risonanza magnetica i partecipanti completeranno vari compiti.
Comportamentale: Attività informatiche
I partecipanti idonei completeranno le attività informatiche (attività cognitive, attività di navigazione spaziale, apprendimento della paura dipendente dal contesto, ecc.) alla visita 1 e poi durante la risonanza magnetica.
Altro: Gruppo di controlli sani
Questo gruppo non accetta BUP e non ha OUD.
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una risonanza magnetica durante lo studio il giorno 2 dopo la visita del giorno 1. Durante la risonanza magnetica i partecipanti completeranno vari compiti.
Comportamentale: Attività informatiche
I partecipanti idonei completeranno le attività informatiche (attività cognitive, attività di navigazione spaziale, apprendimento della paura dipendente dal contesto, ecc.) alla visita 1 e poi durante la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'ippocampo
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
Il segnale BOLD durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzato come misura dell'attivazione dell'ippocampo quando si ricordano oggetti e scene comuni. Il gruppo di studio esaminerà le differenze tra i partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e quelli senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze nel volume dell'ippocampo (Hpc).
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
Le immagini strutturali pesate T-1 per ciascun partecipante verranno utilizzate per calcolare il volume dell'ippocampo nelle persone con OUD rispetto a quelle senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze nella connettività del circuito ippocampale
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
La connettività funzionale, misurata con il segnale BOLD, verrà utilizzata per esaminare la connettività funzionale tra l'ippocampo, l'amigdala e la corteccia prefrontale. Il gruppo di studio esaminerà le differenze nella connettività tra i partecipanti con OUD e quelli senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze di prestazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita delle attività al computer)
Il numero di risposte corrette verrà utilizzato per valutare la memoria per oggetti e scene comuni. Verranno esaminate le differenze di memoria tra i partecipanti con OUD e quelli senza OUD.
Giorno 1 (visita delle attività al computer)
Differenze di prestazioni
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
Il numero di risposte corrette verrà utilizzato per valutare la memoria per oggetti e scene comuni. Verranno esaminate le differenze di memoria tra i partecipanti con OUD e quelli senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)
Differenze nella reattività alle minacce misurate tramite la risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita delle attività al computer)
L'attività elettrodermica raccolta con un bioamplificatore verrà utilizzata per quantificare la reattività fisiologica alla minaccia. L'SCR correlato all'evento verrà misurato come risposta corretta alla linea di base (picco meno linea di base) ai segnali che prevedono la minaccia rispetto ai segnali che non la prevedono. Verranno esaminate le differenze nell'SCR tra i partecipanti con OUD e i partecipanti senza OUD.
Giorno 1 (visita delle attività al computer)
Differenze nella reattività alle minacce misurate tramite la risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 2 (visita di attività MRI)
L'attività elettrodermica raccolta con un bioamplificatore verrà utilizzata per quantificare la reattività fisiologica alla minaccia. L'SCR correlato all'evento verrà misurato come risposta corretta alla linea di base (picco meno linea di base) ai segnali che prevedevano la minaccia il giorno precedente rispetto ai segnali che non la prevedevano. Verranno esaminate le differenze nell'SCR tra i partecipanti con OUD e i partecipanti senza OUD.
Giorno 2 (visita di attività MRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Duval, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00234185
  • 1R01DA056415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È politica dell'NIH che i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia siano resi disponibili al pubblico. Il ricercatore principale (PI) garantirà che tutti i meccanismi utilizzati per condividere i dati includano piani e garanzie adeguati per la protezione della privacy, della riservatezza e della sicurezza per la diffusione e il riutilizzo dei dati (ad esempio, tutti i dati saranno completamente deidentificati e non saranno riconducibile a uno specifico partecipante allo studio). Se opportuno, verranno attuati piani per l'archiviazione e la conservazione a lungo termine dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati dello studio sarà fornito dal PI come richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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