Uno studio pilota a braccio singolo su tislelizumab combinato con anlotinib in pazienti con NSCLC avanzato con driver negativo dopo progressione all’immunoterapia

Criterio di inclusione:

1. partecipazione volontaria alla ricerca clinica; Comprendere e informare pienamente lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); Essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure del processo;
2. età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite), indipendentemente dal sesso;
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico localmente avanzato, confermato patologicamente, compreso il cancro polmonare non a piccole cellule squamoso e il cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso. I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso devono escludere una mutazione nota dell'EGFR o un riarrangiamento del gene ALK.
4. pazienti con resistenza agli inibitori di prima linea PD-(L)1 combinati con chemioterapia;
5. pazienti con risposta tumorale di CR/PR/SD dopo almeno un'immunoterapia di prima linea;
6. Il punteggio ECOG PS dei soggetti era 0-1 (incluso il valore limite);
7. I pazienti dovevano avere ≥1 lesione misurabile (secondo i criteri RECIST1.1).
8. tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Trattamento di prima linea con anlotinib, anticorpo monoclonale macromolecolare anti-angiogenico o altri farmaci TKI a piccole molecole;
2. cancro polmonare centrale con invasione di grandi vasi sanguigni;
3. pazienti con qualsiasi segno o storia di sanguinamento che possa influenzare il trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore; Pazienti con eventi di sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE, ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
4. emottisi > 50 ml/giorno;
5. incapacità di deglutire capsule o malattie che influenzano significativamente la funzione gastrointestinale, come sindrome da malassorbimento, resezione gastrica o dell'intestino tenue, chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale parziale o completa;
6. Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
7. altri tumori maligni noti che si stanno sviluppando o che richiedono un trattamento attivo;
8. Attualmente partecipa o ha partecipato alla ricerca clinica su altri farmaci;
9. malattia polmonare interstiziale o polmonite (non infettiva) che richiede terapia steroidea