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Yoga, stress della mamma e bambino

5 aprile 2024 aggiornato da: Ayşe Nur Ozan, Hacettepe University

Esaminando l'effetto dello yoga sullo stress materno e sulla qualità del sonno di madre e bambino, sull'atteggiamento alimentare della madre e sul comportamento alimentare del bambino: studio randomizzato e controllato.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dello yoga sullo stress delle madri con bambini con problemi di sonno e alimentazione, sulla relazione madre-bambino, sul sonno e sull'alimentazione della madre e del bambino. Sono state incluse nello studio 55 madri con bambini con problemi di sonno e alimentazione. Le madri sono state divise casualmente in due gruppi: yoga (n=29) e gruppo di controllo (n=26). La formazione yoga è stata applicata a 29 madri nel gruppo di studio tramite videoconferenza, 2 giorni a settimana, 1 ora al giorno per 8 settimane, mentre alle madri nel gruppo di controllo è stata data una seconda valutazione 8 settimane dopo la prima valutazione, senza alcun intervento. Le madri sono state valutate con la Perceived Stress Scale (PSS) per i livelli di stress, con la Parent-Child Containing Function Scale per la relazione madre-bambino, con la Infancy and Early Childhood Feeding Process Mother's Attitudes Scale per i loro atteggiamenti verso il processo di alimentazione dei loro figli. neonati, e con la Attitude Scale for Healthy Nutrition (ASHN) per le loro attitudini nutrizionali, con la Pittsburg Sleep Quality (PSQI) per la qualità del sonno e i neonati con la Infancy Period Adaptive Eating Behavior Scale per i problemi di alimentazione, con il Brief Infant/Child Sleep Questionnaire (BISQ ) per problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Tacchino, 34460
        • Ayşe Nur Ozan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori che vivono insieme Il bambino deve avere almeno uno dei 3 problemi elencati di seguito nel Modulo diagnostico breve sui problemi del sonno del neonato/bambino.

  1. Svegliarsi più di tre volte a notte
  2. Svegliarsi di notte e rimanere insonni per più di 1 ora
  3. Il tempo totale di sonno è inferiore a 9 ore Avere un punteggio superiore a 25 sulla scala del comportamento alimentare adattivo dell'infanzia

Criteri di esclusione:

Il bambino ha una diagnosi evolutiva, neurologica, ortopedica e/o psichiatrica. Presenza di una condizione che impedisce alla madre di svolgere attività fisica (neurologica, cardiovascolare, ortopedica, ecc.)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: yoga
Lo Yoga verrà praticato 1 ora al giorno, 2 giorni a settimana per 8 settimane, per un totale di 16 ore.
Altro: yoga
1 ora di pratica yoga 2 giorni a settimana per 8 settimane
Comparatore placebo: controllo
Nessun intervento viene applicato per 8 settimane.
Altro: controllo
nessun intervento per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Valutato per il livello di stress della madre. Valuta i partecipanti su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da “Mai (0)” a “Molto spesso (4).
All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Processo di alimentazione dell'infanzia e della prima infanzia. Scala degli atteggiamenti della madre
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Valutato l'atteggiamento della madre nei confronti del processo di alimentazione dei loro bambini
All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Valutata la qualità del sonno della madre
All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Scala del comportamento alimentare adattivo nel periodo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Problemi di alimentazione dei bambini valutati
All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Breve questionario sul sonno di neonati/bambini (BISQ)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle 8 settimane
Problemi di sonno dei bambini valutati. Se si verifica almeno una delle seguenti tre condizioni, si accerta che il neonato/bambino ha un problema di sonno; 1) Il neonato/bambino si sveglia più di tre volte a notte, 2) Il neonato/bambino si sveglia di notte e rimane insonne per più di un'ora, oppure 3) Il tempo di sonno totale del neonato/bambino è inferiore a 9 ore .
All'inizio e alla fine delle 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO21/1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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