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Uno studio su persone sane per vedere come Zongertinib viene assorbito nel sangue quando somministrato sotto forma di compresse prodotte da due diversi produttori

3 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza delle compresse di Zongertinib di due diversi produttori in seguito a somministrazione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, in due periodi e in due sequenze)

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la bioequivalenza della compressa di zongertinib del produttore 1 (Test, T) rispetto alla compressa di zongertinib del produttore 2 (riferimento, R) dopo somministrazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
  • BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

  • Soggetto di sesso maschile o femminile che soddisfi uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
    • Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Sessualmente astinente
    • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che tale partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
    • Sterilizzati chirurgicamente (compresa l'isterectomia o l'occlusione tubulare bilaterale)
    • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test Zongertinib (produttore 1) seguito dal trattamento di riferimento Zongertinb (produttore 2) (T-R)
I partecipanti sono stati somministrati durante il periodo 1 il giorno 1 Una singola dose orale di 60 milligrammi (mg) di compressa rivestita di film di Zongertinib prodotta dal produttore 1 (Test Treatment, T) con 240 millilitri (mL) di acqua a seguito di un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (HR). Dopo un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 60 mg di zongertinib prodotto dal produttore 2 (trattamento di riferimento, R) con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Produttore di zongertinib 1
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Produttore di zongertinib 2
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Sperimentale: Zongertinib (produttore 2) Riferimento seguito da Zongertinb (produttore 1) Test Trattamento (R-T)
I partecipanti sono stati somministrati durante il periodo 1 il giorno 1 Una singola dose orale di 60 mg di compressa rivestita di film Zongertinib prodotta dal produttore 2 (trattamento di riferimento, R) con 240 ml di acqua a seguito di un digiuno notturno di almeno 10 ore. Dopo un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni, ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 60 mg di Zongertinib prodotto dal produttore 1 (Test Treatment, T) con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Produttore di zongertinib 1
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®
Droga: Produttore di zongertinib 2
Zongertinib
Altri nomi:
  • BI 1810631, Hernexeos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 72h (AUC0-72H)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
Viene riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di Zongertinib nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 a 72h (AUC0-72H). Media dei minimi quadrati geometrici (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un'analisi del modello di varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA. Il modello includeva "soggetti all'interno di sequenze" come effetto casuale e sequenza, periodo e trattamento come fisso. Queste quantità sono state quindi tornate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint.
Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
Concentrazione massima misurata di Zongertinib nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
Viene riportata la massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (CMAX). Media dei minimi quadrati geometrici (media geometrica regolata) e l'errore standard geometrico regolato sono stati calcolati utilizzando un'analisi del modello di varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in log (logaritmo naturale) prima di montare il modello ANOVA. Il modello includeva "soggetti all'interno di sequenze" come effetto casuale e sequenza, periodo e trattamento come fisso. Queste quantità sono state quindi tornate sulla scala originale per fornire la stima del punto e intervalli di confidenza al 90% (CIS) per ciascun endpoint.
Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (TMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.
Viene riportato il tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata di zongertinib nel plasma (TMAX).
Entro 3 ore prima di e 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del trattamento di test Zongertinib e il trattamento di riferimento di Zongertinib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1479-0019
  • 2023-510495-31-00 (Altro identificatore: CTIS)
  • U1111-1303-4345 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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