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Smettere di fumare nella chirurgia della colonna vertebrale

9 aprile 2024 aggiornato da: C.L.A.Vleggeert-Lankamp, Leiden University Medical Center

Valutazione dell'influenza dello smettere di fumare sull'esito clinico e radiologico della chirurgia strumentata del collo e della schiena

I pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico di media complessità al collo (posteriore) o alla colonna lombare (posteriore) con strumentazione sono motivati ​​a smettere di fumare. Verranno confrontati i dati sugli esiti dei pazienti che smettono e che continuano a fumare. Un gruppo di non fumatori viene valutato come gruppo di controllo. In particolare viene valutato l'esito clinico, così come l'esito radiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: Ottimizzazione dei risultati della chirurgia strumentata del collo e della schiena Obiettivo: Dimostrare che la cessazione del fumo nel periodo postoperatorio ha un impatto positivo sugli esiti clinici e radiologici della chirurgia strumentata della colonna vertebrale Disegno dello studio: Si tratta di uno studio di coorte osservazionale multicentrico con tre gruppi di pazienti indicato a sottoporsi ad un intervento chirurgico spinale strumentato di moderata complessità: un gruppo di pazienti che continua a fumare viene confrontato con un gruppo che smette di fumare nel periodo perioperatorio. Inoltre, vengono registrati i risultati di un gruppo di pazienti che non fumano. I momenti di follow-up sono al basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, candidati a un intervento chirurgico strumentato moderatamente complesso del collo o della parte bassa della schiena. Sono esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasie o traumi.

Intervento: se i pazienti indicano di essere disponibili a smettere di fumare, verrà loro offerto il programma SineFuma. Dopo 4 settimane, il test della nicotina nelle urine consentirà di verificare se si è effettivamente smesso di fumare.

Parametri dello studio: la misura dell'esito primario è l'Oswestry Disability Index (lombalgia) o il Neck Disability Index (collo). Inoltre, verranno valutati i valori VAS dolore alle gambe (o dolore al braccio) e VAS dolore alla schiena (o dolore al collo), l'Hospital Anxiety and Depression Scale, l'EuroQol e il recupero percepito dal paziente. La fusione ossea verrà valutata radiologicamente mediante TC a 6 e 12 mesi.

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale multicentrico aggiustato per età e punteggio ASA.

Momenti di valutazione: ai pazienti verrà chiesto di completare questionari al basale e 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti che indicano di aver smesso di fumare verrà chiesto di presentare un campione di urina. Per i fumatori che devono smettere per primi, è prevista una seconda misurazione di base nel momento in cui è previsto l'intervento chirurgico. I dati verranno raccolti per centro e riuniti nel Centro di coordinamento dei dati di Leiden (LUMC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2300RC
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
          • carmen vleggeert-lankamp, MD MSc PhD
          • Numero di telefono: +31630925428
          • Email: cvleggeert@lumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati alla chirurgia strumentata moderatamente complessa del collo o della parte bassa della schiena.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasie o traumi.
  • pazienti di lingua non olandese
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Smettere di fumare
i pazienti vengono stimolati a smettere di fumare, utilizzando il programma Sine Fuma. dopo 4 settimane verrà testata la nicotina nelle urine. se interrotto: programmato per un intervento chirurgico. 4 settimane dopo l'intervento viene nuovamente controllata la nicotina nelle urine. sarà pianificato un intervento chirurgico e valutato
Comportamentale: Smettere di fumare
Viene offerto il programma Sine Fuma. la nicotina viene controllata nelle urine
Comparatore attivo: Continua a fumare
sarà pianificato un intervento chirurgico e valutato
Comportamentale: Smettere di fumare
Viene offerto il programma Sine Fuma. la nicotina viene controllata nelle urine
Nessun intervento: Non fuma
sarà pianificato un intervento chirurgico e valutato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODI o NDI
Lasso di tempo: basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di disabilità di Oswestry (colonna lombare) o Indice di disabilità del collo (chirurgia del collo), compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore)
basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba o al braccio VAS
Lasso di tempo: basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore VAS alla gamba (colonna lombare) o al braccio VAS (intervento chirurgico al collo), compreso tra 0 mm (migliore) e 100 mm (peggiore)
basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
HADS
Lasso di tempo: basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Hospital Anxiety and Depression Scale, 2 scale che vanno da 0 (migliore) a 18 (peggiore)
basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
EuroQol
Lasso di tempo: basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
qualità della vita, che va da 0 (peggiore) a 1,0 (migliore)
basale, 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
recupero percepito
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
recupero percepito in 7 gradi che vanno da "completamente guarito (= 1)" a "molto peggio di prima dell'intervento (= 7)"
2, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
valutazione radiologica per la fusione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
TAC per valutare la velocità di fusione
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Center Haaglanden
Haga Hospital
Spaarne Gasthuis
Alrijne Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL83858.058.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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